Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spedbarn-foreldre Hud-til-hud-kontakt under screening for retinopati

3. januar 2019 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Er det en forskjell i smertescore, stressrespons og motorisk repertoar hos spedbarn som får hud-til-hud-kontakt med mor/far eller standard omsorg under screening for retinopati?

Prematuritetsretinopati (ROP) er en fryktet komplikasjon ved for tidlig fødsel. Hvis den oppdages i tide, kan sykdommen behandles, og nedsatt syn eller blindhet kan reduseres. Premature barn undersøkes derfor regelmessig etter fødsel. Undersøkelsen er imidlertid smertefull og belastende for spedbarnet. Smertefulle opplevelser kan føre til en patologisk stressrespons senere i livet og bør derfor forebygges.

I denne studien testes hud-mot-hud-kontakt med en forelder for lindring av smerte og stress hos premature spedbarn som undersøkes for retinopati av prematuritet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Trondelag
      • Trondheim, Trondelag, Norge, 7006
        • St.Olavs university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn < 32 ukers svangerskapsalder (< 31+6 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med pågående smertestillende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hud-til-hud kontakt + sukrose
spedbarna får 2 øyeundersøkelser innen 1 uke i randomisert rekkefølge, en i hud-mot-hud posisjon med en forelder (intervensjonsgruppe) og en i kuvøsen (standard pleie). Sukrose (0,2 ml) lingual vil bli gitt for smertelindring i henhold til standardbehandling to minutter før hver øyeundersøkelse.
Atferdsmessig: hud-til-hud-kontakt
hud-til-hud-kontakt med foreldre under øyeundersøkelse.
Legemiddel: Sukrose
oral sukrose før øyeundersøkelse
Aktiv komparator: inkubator + sukrose
spedbarna får 2 øyeundersøkelser innen 1 uke i randomisert rekkefølge, en i kuvøsen (standard pleie) og en i hud-mot-hud stilling med en forelder (intervensjonsgruppe). Sukrose (0,2 ml) lingual vil bli gitt for smertelindring i henhold til standardbehandling to minutter før hver øyeundersøkelse
Legemiddel: Sukrose
oral sukrose før øyeundersøkelse
Enhet: inkubator
oppholder seg i inkubator under øyeundersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: under øyeundersøkelse
Smerteprofil for premature spedbarn (PIPP): scoreområde 0-21. Vurderes under og umiddelbart etter gjennomført eksamen). PIPP-scoring via videoopptak av en ekstern observatør (blindet)
under øyeundersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kortisol i spytt
Tidsramme: 60 minutter etter øyeundersøkelse
å måle stressrespons
60 minutter etter øyeundersøkelse
Generelle bevegelser
Tidsramme: 5 minutter etter øyeundersøkelse
Prechtl-metoden på General Movements Assessment (GMA) og klassifisert i henhold til den generelle bevegelsesoptimalitetslisten for premature generelle bevegelser og skrivebevegelser
5 minutter etter øyeundersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hakon Bergseng, PhD, St.Olavs university hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/2532b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere