Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuigeling-ouder huid-op-huidcontact tijdens screening op retinopathie

3 januari 2019 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Is er een verschil in pijnscore, stressrespons en motorisch repertoire bij baby's die huid-op-huidcontact krijgen met de moeder/vader of standaardzorg krijgen tijdens screening op retinopathie?

Prematuriteitsretinopathie (ROP) is een gevreesde complicatie van vroeggeboorte. Als het op tijd wordt ontdekt, kan de ziekte worden behandeld en kan verminderd gezichtsvermogen of blindheid worden verminderd. Premature baby's worden daarom na de geboorte regelmatig onderzocht. Het onderzoek is echter pijnlijk en stressvol voor het kind. Pijnlijke ervaringen kunnen later in het leven leiden tot een pathologische stressreactie en moeten daarom worden voorkomen.

In deze studie wordt huid-op-huidcontact met een ouder getest op verlichting van pijn en stress bij te vroeg geboren baby's die worden onderzocht op retinopathie van prematuren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Trondelag
      • Trondheim, Trondelag, Noorwegen, 7006
        • St.Olavs University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen < 32 weken zwangerschapsduur (< 31+6 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met voortdurende pijnstillende behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: huid-op-huidcontact + sucrose
de zuigelingen krijgen binnen 1 week 2 oogonderzoeken in willekeurige volgorde, één in huid-op-huidhouding bij een ouder (interventiegroep) en één in de couveuse (standaardzorg). Sucrose (0,2 ml) linguale zal worden gegeven voor pijnverlichting volgens de standaardzorg twee minuten voor elk oogonderzoek.
Gedragsmatig: huid op huid contact
huid-op-huidcontact met ouder tijdens oogonderzoek.
Geneesmiddel: Sucrose
orale sucrose vóór oogonderzoek
Actieve vergelijker: incubator + sucrose
de zuigelingen krijgen binnen 1 week 2 oogonderzoeken in willekeurige volgorde, één in de couveuse (standaardzorg) en één in huid-op-huidhouding bij een ouder (interventiegroep). Sucrose (0,2 ml) linguale zal worden gegeven voor pijnverlichting volgens de standaardzorg twee minuten voor elk oogonderzoek
Geneesmiddel: Sucrose
orale sucrose vóór oogonderzoek
Apparaat: broedmachine
verblijf in couveuse tijdens oogonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: tijdens oogonderzoek
Premature Infant Pain Profile (PIPP): scorebereik 0-21. Beoordeeld tijdens en direct na het afleggen van het examen). PIPP-scoring via video-opname door een externe waarnemer (geblindeerd)
tijdens oogonderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cortisol in speeksel
Tijdsspanne: 60 minuten na oogonderzoek
stressrespons te meten
60 minuten na oogonderzoek
Algemene bewegingen
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na oogonderzoek
Prechtl-methode op de General Movements Assessment (GMA) en geclassificeerd volgens de algemene bewegingsoptimaliteitslijst voor vroegtijdige algemene bewegingen en schrijfbewegingen
binnen 5 minuten na oogonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hakon Bergseng, PhD, St.Olavs University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/2532b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op huid op huid contact

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren