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Contatto pelle a pelle neonato-genitore durante lo screening per la retinopatia

3 gennaio 2019 aggiornato da: St. Olavs Hospital

C'è una differenza nel punteggio del dolore, nella risposta allo stress e nel repertorio motorio nei neonati sottoposti a contatto pelle a pelle con la madre/padre o alle cure standard durante lo screening per la retinopatia?

La retinopatia del prematuro (ROP) è una temuta complicanza del parto prematuro. Se scoperta in tempo, la malattia può essere curata e la vista compromessa o la cecità possono essere ridotte. I neonati prematuri vengono quindi esaminati regolarmente dopo la nascita. Tuttavia, l'esame è doloroso e stressante per il bambino. Esperienze dolorose potrebbero portare a una risposta patologica allo stress più tardi nella vita e dovrebbero quindi essere prevenute.

In questo studio viene testato il contatto pelle a pelle con un genitore per alleviare il dolore e lo stress nei neonati prematuri esaminati per la retinopatia della prematurità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Trondelag
      • Trondheim, Trondelag, Norvegia, 7006
        • St.Olavs university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati < 32 settimane di età gestazionale (< 31+6 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Neonati con trattamento analgesico in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: contatto pelle a pelle + saccarosio
i neonati ricevono 2 visite oculistiche entro 1 settimana in ordine randomizzato, una in posizione pelle a pelle con un genitore (gruppo di intervento) e una nell'incubatrice (cure standard). Il saccarosio (0,2 ml) linguale verrà somministrato per alleviare il dolore secondo la cura standard due minuti prima di una visita oculistica.
Comportamentale: contatto pelle a pelle
contatto pelle a pelle con il genitore durante la visita oculistica.
Droga: Saccarosio
saccarosio orale prima della visita oculistica
Comparatore attivo: incubatore + saccarosio
i neonati ricevono 2 visite oculistiche entro 1 settimana in ordine casuale, una nell'incubatrice (cura standard) e una in posizione pelle a pelle con un genitore (gruppo di intervento). Il saccarosio (0,2 ml) linguale verrà somministrato per alleviare il dolore secondo la cura standard due minuti prima di una visita oculistica
Droga: Saccarosio
saccarosio orale prima della visita oculistica
Dispositivo: incubatrice
rimanere in incubatrice durante la visita oculistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: durante la visita oculistica
Premature Infant Pain Profile (PIPP): intervallo di punteggio 0-21. Valutato durante e subito dopo il completamento dell'esame). Punteggio PIPP tramite registrazione video da parte di un osservatore esterno (in cieco)
durante la visita oculistica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la visita oculistica
per misurare la risposta allo stress
60 minuti dopo la visita oculistica
Movimenti generali
Lasso di tempo: in 5 minuti dopo la visita oculistica
Metodo Prechtl sulla valutazione generale dei movimenti (GMA) e classificato secondo l'elenco di ottimalità dei movimenti generali per movimenti generali pretermine e movimenti di scrittura
in 5 minuti dopo la visita oculistica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Hakon Bergseng, PhD, St.Olavs university hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/2532b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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