Contatto pelle a pelle neonato-genitore durante lo screening per la retinopatia
3 gennaio 2019 aggiornato da: St. Olavs Hospital
C'è una differenza nel punteggio del dolore, nella risposta allo stress e nel repertorio motorio nei neonati sottoposti a contatto pelle a pelle con la madre/padre o alle cure standard durante lo screening per la retinopatia?
La retinopatia del prematuro (ROP) è una temuta complicanza del parto prematuro. Se scoperta in tempo, la malattia può essere curata e la vista compromessa o la cecità possono essere ridotte. I neonati prematuri vengono quindi esaminati regolarmente dopo la nascita. Tuttavia, l'esame è doloroso e stressante per il bambino. Esperienze dolorose potrebbero portare a una risposta patologica allo stress più tardi nella vita e dovrebbero quindi essere prevenute.
In questo studio viene testato il contatto pelle a pelle con un genitore per alleviare il dolore e lo stress nei neonati prematuri esaminati per la retinopatia della prematurità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Trondelag
-
Trondheim, Trondelag, Norvegia, 7006
- St.Olavs university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati < 32 settimane di età gestazionale (< 31+6 settimane)
Criteri di esclusione:
- Neonati con trattamento analgesico in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: contatto pelle a pelle + saccarosio
i neonati ricevono 2 visite oculistiche entro 1 settimana in ordine randomizzato, una in posizione pelle a pelle con un genitore (gruppo di intervento) e una nell'incubatrice (cure standard).
Il saccarosio (0,2 ml) linguale verrà somministrato per alleviare il dolore secondo la cura standard due minuti prima di una visita oculistica.
|
contatto pelle a pelle con il genitore durante la visita oculistica.
saccarosio orale prima della visita oculistica
|
|
Comparatore attivo: incubatore + saccarosio
i neonati ricevono 2 visite oculistiche entro 1 settimana in ordine casuale, una nell'incubatrice (cura standard) e una in posizione pelle a pelle con un genitore (gruppo di intervento).
Il saccarosio (0,2 ml) linguale verrà somministrato per alleviare il dolore secondo la cura standard due minuti prima di una visita oculistica
|
saccarosio orale prima della visita oculistica
rimanere in incubatrice durante la visita oculistica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio del dolore
Lasso di tempo: durante la visita oculistica
|
Premature Infant Pain Profile (PIPP): intervallo di punteggio 0-21.
Valutato durante e subito dopo il completamento dell'esame).
Punteggio PIPP tramite registrazione video da parte di un osservatore esterno (in cieco)
|
durante la visita oculistica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la visita oculistica
|
per misurare la risposta allo stress
|
60 minuti dopo la visita oculistica
|
|
Movimenti generali
Lasso di tempo: in 5 minuti dopo la visita oculistica
|
Metodo Prechtl sulla valutazione generale dei movimenti (GMA) e classificato secondo l'elenco di ottimalità dei movimenti generali per movimenti generali pretermine e movimenti di scrittura
|
in 5 minuti dopo la visita oculistica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hakon Bergseng, PhD, St.Olavs university hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/2532b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .