视网膜病变筛查期间婴儿与父母的皮肤接触
2019年1月3日 更新者：St. Olavs Hospital
在视网膜病变筛查期间与母亲/父亲进行皮肤接触或标准护理的婴儿的疼痛评分、应激反应和运动技能是否存在差异？
早产儿视网膜病变 (ROP) 是一种可怕的早产并发症。 如果及时发现，可以治疗疾病，减少视力受损或失明。 因此，早产儿在出生后要定期接受检查。 然而，检查对婴儿来说是痛苦和紧张的。 痛苦的经历可能会在以后的生活中导致病理性应激反应，因此应该加以预防。
在这项研究中，测试了与父母进行皮肤接触以缓解早产儿的疼痛和压力，这些婴儿正在接受早产儿视网膜病变检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Trondelag
-
Trondheim、Trondelag、挪威、7006
- St.Olavs university hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 < 32 周的婴儿（< 31+6 周）
排除标准：
- 正在进行镇痛治疗的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮肤接触 + 蔗糖
婴儿在 1 周内以随机顺序接受 2 次眼科检查，一次与父母进行皮肤接触检查（干预组），一次在保育箱中（标准护理）。
在任何一次眼科检查前两分钟，将根据标准护理给予舌侧蔗糖（0.2 毫升）以缓解疼痛。
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在眼睛检查期间与父母进行皮肤接触。
眼科检查前口服蔗糖
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有源比较器：培养箱+蔗糖
婴儿在 1 周内以随机顺序接受 2 次眼科检查，一次在保育箱中（标准护理），一次在父母的皮肤接触位置（干预组）。
在双眼检查前两分钟，将根据标准护理给予舌侧蔗糖（0.2 毫升）以缓解疼痛
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眼科检查前口服蔗糖
在眼科检查期间留在恒温箱中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：在眼睛检查期间
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早产儿疼痛概况 (PIPP)：评分范围 0-21。
在完成检查期间和完成检查后立即进行评估）。
由外部观察员（盲法）通过视频记录进行 PIPP 评分
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在眼睛检查期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液中的皮质醇
大体时间：眼科检查后 60 分钟
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测量应激反应
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眼科检查后 60 分钟
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一般运动
大体时间：眼睛检查后5分钟内
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一般运动评估 (GMA) 上的 Prechtl 方法，并根据早产一般运动和书写运动的一般运动最优列表进行分类
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眼睛检查后5分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hakon Bergseng, PhD、St.Olavs university hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月3日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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