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Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Säugling und Eltern während des Screenings auf Retinopathie

3. Januar 2019 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Gibt es einen Unterschied im Schmerzscore, der Stressreaktion und dem motorischen Repertoire bei Säuglingen, die während des Screenings auf Retinopathie Haut-zu-Haut-Kontakt mit der Mutter/dem Vater oder der Standardversorgung erhalten?

Die Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist eine gefürchtete Komplikation einer Frühgeburt. Bei rechtzeitiger Entdeckung kann die Erkrankung behandelt und Sehstörungen oder Blindheit gemindert werden. Deshalb werden Frühgeborene regelmäßig nach der Geburt untersucht. Allerdings ist die Untersuchung für den Säugling schmerzhaft und belastend. Schmerzhafte Erfahrungen können später im Leben zu einer pathologischen Stressreaktion führen und sollten daher verhindert werden.

In dieser Studie wird der Haut-zu-Haut-Kontakt mit einem Elternteil auf Linderung von Schmerzen und Stress bei Frühgeborenen getestet, die auf Frühgeborenen-Retinopathie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Trondelag
      • Trondheim, Trondelag, Norwegen, 7006
        • St.Olavs University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge < 32 Schwangerschaftswochen (< 31+6 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit laufender Analgetikabehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haut-zu-Haut-Kontakt + Saccharose
Die Säuglinge erhalten innerhalb einer Woche zwei Augenuntersuchungen in zufälliger Reihenfolge, eine in Haut-an-Haut-Position mit einem Elternteil (Interventionsgruppe) und eine im Inkubator (Standardversorgung). Zwei Minuten vor jeder Augenuntersuchung wird Saccharose (0,2 ml) lingual zur Schmerzlinderung gemäß der Standardbehandlung verabreicht.
Verhalten: Haut-zu-Haut-Kontakt
Hautkontakt mit den Eltern während der Augenuntersuchung.
Arzneimittel: Saccharose
orale Saccharose vor der Augenuntersuchung
Aktiver Komparator: Inkubator + Saccharose
Die Säuglinge erhalten innerhalb einer Woche zwei Augenuntersuchungen in zufälliger Reihenfolge, eine im Inkubator (Standardversorgung) und eine in Haut-an-Haut-Position mit einem Elternteil (Interventionsgruppe). Zwei Minuten vor jeder Augenuntersuchung wird Saccharose (0,2 ml) lingual zur Schmerzlinderung gemäß der Standardbehandlung verabreicht
Arzneimittel: Saccharose
orale Saccharose vor der Augenuntersuchung
Gerät: Inkubator
Aufenthalt im Inkubator während der Augenuntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore
Zeitfenster: während der Augenuntersuchung
Frühgeborenen-Schmerzprofil (PIPP): Bewertungsbereich 0–21. Bewertet während und unmittelbar nach Abschluss der Prüfung. PIPP-Bewertung per Videoaufzeichnung durch einen externen Beobachter (verblindet)
während der Augenuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Augenuntersuchung
um die Stressreaktion zu messen
60 Minuten nach der Augenuntersuchung
Allgemeine Bewegungen
Zeitfenster: in 5 Minuten nach der Augenuntersuchung
Prechtl-Methode auf dem General Movements Assessment (GMA) und klassifiziert nach der General Movements-Optimalitätsliste für vorzeitige allgemeine Bewegungen und Schreibbewegungen
in 5 Minuten nach der Augenuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Hakon Bergseng, PhD, St.Olavs University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/2532b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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