Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spædbarn-forælder Hud-mod-hud-kontakt under screening for retinopati

3. januar 2019 opdateret af: St. Olavs Hospital

Er der forskel på smertescore, stressrespons og motorisk repertoire hos spædbørn, der får hud-mod-hud kontakt med mor/far eller standardpleje under screening for retinopati?

Prematuritetsretinopati (ROP) er en frygtet komplikation ved for tidlig fødsel. Hvis sygdommen opdages i tide, kan den behandles, og nedsat syn eller blindhed kan reduceres. For tidligt fødte børn undersøges derfor jævnligt efter fødslen. Undersøgelsen er dog smertefuld og belastende for spædbarnet. Smertefulde oplevelser kan føre til en patologisk stressreaktion senere i livet og bør derfor forebygges.

I denne undersøgelse testes hud-mod-hud-kontakt med en forælder for lindring af smerter og stress hos præmature spædbørn, der undersøges for retinopati hos præmature.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Trondelag
      • Trondheim, Trondelag, Norge, 7006
        • St.Olavs university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn < 32 ugers svangerskabsalder (< 31+6 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med igangværende smertestillende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hud-mod-hud kontakt + saccharose
spædbørnene får 2 øjenundersøgelser inden for 1 uge i randomiseret rækkefølge, en i hud-mod-hud position med en forælder (interventionsgruppe) og en i kuvøsen (standardpleje). Saccharose (0,2 ml) lingual vil blive givet til smertelindring i henhold til standardbehandling to minutter før hver øjenundersøgelse.
Adfærdsmæssigt: hud-mod-hud kontakt
hud-mod-hud kontakt med forældre under øjenundersøgelse.
Medicin: Saccharose
oral saccharose før øjenundersøgelse
Aktiv komparator: inkubator + saccharose
spædbørnene får 2 øjenundersøgelser inden for 1 uge i randomiseret rækkefølge, en i kuvøsen (standardpleje) og en i hud-mod-hud stilling med en forælder (interventionsgruppe). Saccharose (0,2 ml) lingual vil blive givet til smertelindring i henhold til standardbehandling to minutter før begge øjenundersøgelser
Medicin: Saccharose
oral saccharose før øjenundersøgelse
Enhed: inkubator
opholder sig i kuvøse under øjenundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: under øjenundersøgelse
Premature Infant Pain Profile (PIPP): scoreområde 0-21. Vurderet under og umiddelbart efter afsluttet eksamen). PIPP-scoring via videooptagelse af en ekstern observatør (blindet)
under øjenundersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortisol i spyt
Tidsramme: 60 minutter efter øjenundersøgelse
at måle stressrespons
60 minutter efter øjenundersøgelse
Generelle bevægelser
Tidsramme: 5 minutter efter øjenundersøgelse
Prechtl-metoden på General Movements Assessment (GMA) og klassificeret i henhold til den generelle bevægelsesoptimalitetsliste for præmature generelle bevægelser og skrivebevægelser
5 minutter efter øjenundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hakon Bergseng, PhD, St.Olavs university hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/2532b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med hud-mod-hud kontakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner