Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kojenec-rodič Kontakt kůže na kůži během screeningu na retinopatii

3. ledna 2019 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Existuje rozdíl ve skóre bolesti, stresové reakci a motorickém repertoáru u kojenců, kteří mají kontakt kůže na kůži s matkou/otcem nebo standardní péči během screeningu na retinopatii?

Retinopatie nedonošených (ROP) je obávanou komplikací předčasného porodu. Pokud se odhalí včas, lze nemoc léčit, snížit zhoršené vidění nebo slepotu. Předčasně narozené děti jsou proto po narození pravidelně vyšetřovány. Vyšetření je však pro kojence bolestivé a stresující. Bolestivé zážitky mohou později v životě vést k patologické stresové reakci, a proto by se jim mělo předcházet.

V této studii se testuje kontakt kůže na kůži s rodičem na úlevu od bolesti a stresu u předčasně narozených dětí vyšetřovaných na retinopatii nedonošených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Trondelag
      • Trondheim, Trondelag, Norsko, 7006
        • St.Olavs University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci < 32 týdnů gestačního věku (< 31+6 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s probíhající analgetickou léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontakt kůže na kůži + sacharóza
kojenci absolvují 2 oční vyšetření během 1 týdne v náhodném pořadí, jedno v poloze kůže na kůži s rodičem (intervenční skupina) a jedno v inkubátoru (standardní péče). Dvě minuty před očním vyšetřením bude podána sacharóza (0,2 ml) pro úlevu od bolesti podle standardní péče.
Behaviorální: kontaktu kůže na kůži
kontakt kůže na kůži s rodičem při očním vyšetření.
Lék: Sacharóza
orální sacharóza před očním vyšetřením
Aktivní komparátor: inkubátor + sacharóza
kojenci absolvují 2 oční vyšetření během 1 týdne v náhodném pořadí, jedno v inkubátoru (standardní péče) a jedno v poloze kůže na kůži s rodičem (intervenční skupina). Sacharóza (0,2 ml) bude podána pro úlevu od bolesti podle standardní péče dvě minuty před očním vyšetřením
Lék: Sacharóza
orální sacharóza před očním vyšetřením
Přístroj: inkubátor
pobyt v inkubátoru při očním vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: při očním vyšetření
Profil bolesti předčasného kojence (PIPP): rozsah skóre 0-21. Hodnoceno během a bezprostředně po ukončení vyšetření). Bodování PIPP prostřednictvím záznamu videa externím pozorovatelem (zaslepený)
při očním vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kortizolu ve slinách
Časové okno: 60 minut po očním vyšetření
k měření stresové reakce
60 minut po očním vyšetření
Obecné pohyby
Časové okno: do 5 minut po očním vyšetření
Prechtlova metoda na General Movements Assessment (GMA) a klasifikovaná podle obecného seznamu optimality pohybů pro předčasné obecné pohyby a pohyby psaní
do 5 minut po očním vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hakon Bergseng, PhD, St.Olavs University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/2532b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Klinické studie na kontaktu kůže na kůži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit