Контакт кожи ребенка и родителя во время скрининга ретинопатии
3 января 2019 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Есть ли разница в баллах по шкале боли, реакции на стресс и моторном репертуаре у младенцев, получающих телесный контакт с матерью/отцом или стандартный уход во время скрининга ретинопатии?
Ретинопатия недоношенных (РН) является опасным осложнением преждевременных родов. При своевременном обнаружении болезнь можно вылечить, а нарушение зрения или слепоту уменьшить. Поэтому недоношенных детей регулярно осматривают после рождения. Однако обследование является болезненным и стрессовым для младенца. Болезненные переживания могут привести к патологической реакции на стресс в более позднем возрасте, и поэтому их следует предотвращать.
В этом исследовании исследуется контакт кожа к коже с родителем для облегчения боли и стресса у недоношенных детей, обследуемых на предмет ретинопатии недоношенных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Trondelag
-
Trondheim, Trondelag, Норвегия, 7006
- St.Olavs university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы < 32 недель гестационного возраста (< 31 + 6 недель)
Критерий исключения:
- Младенцы с продолжающимся обезболивающим лечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кожный контакт + сахароза
младенцы проходят 2 осмотра глаз в течение 1 недели в рандомизированном порядке, один в положении кожа к коже с родителем (группа вмешательства) и один в инкубаторе (стандартный уход).
Сахароза (0,2 мл) лингвально будет дана для облегчения боли в соответствии со стандартной медицинской помощью за две минуты до осмотра любого глаза.
|
контакт кожа к коже с родителем во время осмотра глаз.
пероральная сахароза перед обследованием глаз
|
|
Активный компаратор: инкубатор + сахароза
младенцы проходят 2 осмотра глаз в течение 1 недели в рандомизированном порядке, один в инкубаторе (стандартный уход) и один в положении кожа к коже с родителем (группа вмешательства).
Сахароза (0,2 мл) лингвально будет вводиться для облегчения боли в соответствии со стандартной медицинской помощью за две минуты до осмотра любого глаза.
|
пероральная сахароза перед обследованием глаз
пребывания в инкубаторе во время осмотра глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: во время проверки зрения
|
Профиль боли у недоношенных детей (PIPP): диапазон баллов 0–21.
Оценивается во время и сразу после завершенного обследования).
Оценка PIPP с помощью видеозаписи внешним наблюдателем (вслепую)
|
во время проверки зрения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кортизол в слюне
Временное ограничение: Через 60 минут после осмотра глаз
|
для измерения реакции на стресс
|
Через 60 минут после осмотра глаз
|
|
Общие движения
Временное ограничение: через 5 минут после осмотра глаз
|
Метод Прехтля по оценке общих движений (GMA) и классификация в соответствии со списком оптимальности общих движений для недоношенных общих движений и письменных движений
|
через 5 минут после осмотра глаз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hakon Bergseng, PhD, St.Olavs university hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/2532b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .