Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contact peau à peau nourrisson-parent pendant le dépistage de la rétinopathie

3 janvier 2019 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Y a-t-il une différence dans le score de douleur, la réponse au stress et le répertoire moteur chez les nourrissons ayant reçu un contact peau à peau avec la mère/le père ou des soins standard lors du dépistage de la rétinopathie ?

La rétinopathie du prématuré (ROP) est une complication redoutée de l'accouchement prématuré. Si elle est découverte à temps, la maladie peut être traitée et les troubles de la vision ou la cécité peuvent être réduits. Les prématurés sont donc examinés régulièrement après la naissance. Cependant, l'examen est douloureux et stressant pour le nourrisson. Les expériences douloureuses peuvent conduire à une réponse de stress pathologique plus tard dans la vie et doivent donc être évitées.

Dans cette étude, le contact peau à peau avec un parent est testé pour le soulagement de la douleur et du stress chez les prématurés examinés pour la rétinopathie du prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Trondelag
      • Trondheim, Trondelag, Norvège, 7006
        • St.Olavs University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons < 32 semaines d'âge gestationnel (< 31+6 semaines)

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons sous traitement analgésique en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: contact peau à peau + saccharose
les nourrissons subissent 2 examens de la vue en 1 semaine dans un ordre aléatoire, un en peau à peau avec un parent (groupe d'intervention) et un en couveuse (soins standard). Du saccharose (0,2 ml) lingual sera administré pour soulager la douleur selon les soins standard deux minutes avant l'un ou l'autre des examens de la vue.
Comportemental: contact peau à peau
contact peau à peau avec le parent pendant l'examen des yeux.
Médicament: Saccharose
saccharose oral avant l'examen de la vue
Comparateur actif: incubateur + saccharose
les nourrissons subissent 2 examens de la vue en 1 semaine dans un ordre aléatoire, un en couveuse (soins standard) et un en peau à peau avec un parent (groupe d'intervention). Du saccharose (0,2 ml) lingual sera administré pour soulager la douleur selon les soins standard deux minutes avant l'un ou l'autre des examens de la vue
Médicament: Saccharose
saccharose oral avant l'examen de la vue
Dispositif: incubateur
rester dans l'incubateur pendant l'examen de la vue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: lors de l'examen de la vue
Profil de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP) : score compris entre 0 et 21. Évalué pendant et immédiatement après l'examen). Notation PIPP via enregistrement vidéo par un observateur externe (en aveugle)
lors de l'examen de la vue

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cortisol dans la salive
Délai: 60 minutes après l'examen de la vue
pour mesurer la réponse au stress
60 minutes après l'examen de la vue
Mouvements généraux
Délai: en 5 minutes après l'examen de la vue
Méthode Prechtl sur l'évaluation des mouvements généraux (GMA) et classée selon la liste d'optimalité des mouvements généraux pour les mouvements généraux prématurés et les mouvements d'écriture
en 5 minutes après l'examen de la vue

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Norwegian University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hakon Bergseng, PhD, St.Olavs University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimation)

23 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/2532b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rétinopathie du prématuré

Essais cliniques sur contact peau à peau

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner