Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csecsemő-szülő bőr-bőr érintkezés a retinopátia szűrése során

2019. január 3. frissítette: St. Olavs Hospital

Van-e különbség a fájdalompontszámban, a stresszreakcióban és a motoros repertoárban olyan csecsemőknél, akik bőrrel érintkeztek az anyával/apával vagy a szokásos ellátásban a retinopátia szűrése során?

A koraszülöttség retinopátiája (ROP) a koraszülés rettegett szövődménye. Ha időben felfedezik, a betegség kezelhető, a látásromlás vagy a vakság csökkenthető. Ezért a koraszülötteket születés után rendszeresen megvizsgálják. A vizsgálat azonban fájdalmas és megterhelő a csecsemő számára. A fájdalmas élmények kóros stresszreakcióhoz vezethetnek az élet későbbi szakaszában, ezért ezeket meg kell előzni.

Ebben a vizsgálatban a szülővel való bőr-bőr érintkezést tesztelik a fájdalom és a stressz enyhítésére koraszülött csecsemőknél, akiket koraszülöttek retinopátiája miatt vizsgálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Trondelag
      • Trondheim, Trondelag, Norvégia, 7006
        • St.Olavs University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 32 hetesnél fiatalabb csecsemők (<31+6 hét)

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos fájdalomcsillapító kezelés alatt álló csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bőr-bőr érintkezés + szacharóz
a csecsemők 1 héten belül 2 szemvizsgálatot kapnak randomizált sorrendben, egyet bőr-bőr pozícióban a szülővel (beavatkozási csoport) és egyet az inkubátorban (standard ellátás). Szacharózt (0,2 ml) nyelvi fájdalomcsillapításra a szokásos kezelésnek megfelelően két perccel a szemvizsgálat előtt.
Viselkedési: bőr-bőr érintkezés
bőr-bőr érintkezés a szülővel a szemvizsgálat során.
Drog: Szacharóz
orális szacharóz szemvizsgálat előtt
Aktív összehasonlító: inkubátor + szacharóz
a csecsemők 1 héten belül 2 szemvizsgálaton vesznek részt randomizált sorrendben, egyet az inkubátorban (standard ellátás) és egyet bőr-bőr helyzetben a szülővel (beavatkozó csoport). Szacharózt (0,2 ml) nyelvi fájdalomcsillapításra a szokásos kezelésnek megfelelően két perccel a szemvizsgálat előtt.
Drog: Szacharóz
orális szacharóz szemvizsgálat előtt
Eszköz: inkubátor
inkubátorban való tartózkodás a szemvizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom pontszám
Időkeret: szemvizsgálat során
Koraszülött fájdalomprofil (PIPP): 0-21 pontszám. A vizsgálat során és közvetlenül a vizsgálat után értékelik). PIPP-pontozás külső megfigyelő által végzett videofelvétel segítségével (vakított)
szemvizsgálat során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kortizol a nyálban
Időkeret: 60 perccel a szemvizsgálat után
stresszreakció mérésére
60 perccel a szemvizsgálat után
Általános mozgások
Időkeret: 5 perccel a szemvizsgálat után
Prechtl módszer a General Movements Assessment-en (GMA) és a koraszülött általános mozgások és írásmozgások általános mozgásoptimalitási listája szerint osztályozva
5 perccel a szemvizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Olavs Hospital

Együttműködők

Norwegian University of Science and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hakon Bergseng, PhD, St.Olavs University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011/2532b

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttkori retinopátia

Klinikai vizsgálatok a bőr-bőr érintkezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel