Kontakt skóra do skóry między niemowlęciem a rodzicem podczas badań przesiewowych w kierunku retinopatii
3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital
Czy istnieje różnica w ocenie bólu, reakcji na stres i repertuarze motorycznym u niemowląt w przypadku kontaktu „skóra do skóry” z matką/ojcem lub standardowej opieki podczas badań przesiewowych w kierunku retinopatii?
Retinopatia wcześniaków (ROP) jest groźnym powikłaniem przedwczesnego porodu. Jeśli choroba zostanie wykryta na czas, można ją leczyć, a zaburzenia widzenia lub ślepotę można zmniejszyć. Dlatego wcześniaki są regularnie badane po urodzeniu. Badanie jest jednak bolesne i stresujące dla niemowlęcia. Bolesne doświadczenia mogą prowadzić do patologicznej reakcji na stres w późniejszym życiu i dlatego należy im zapobiegać.
W tym badaniu kontakt skóra do skóry z rodzicem jest testowany pod kątem złagodzenia bólu i stresu u wcześniaków badanych pod kątem retinopatii wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Trondelag
-
Trondheim, Trondelag, Norwegia, 7006
- St.Olavs university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta < 32 tygodni ciąży (< 31+6 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z trwającym leczeniem przeciwbólowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kontakt skóra do skóry + sacharoza
niemowlęta przechodzą 2 badania okulistyczne w ciągu 1 tygodnia w losowej kolejności, jedno w pozycji skóra do skóry z rodzicem (grupa interwencyjna) i jedno w inkubatorze (opieka standardowa).
Sacharoza (0,2 ml) lingwalna zostanie podana w celu złagodzenia bólu zgodnie ze standardową opieką na dwie minuty przed każdym badaniem oczu.
|
kontakt skóra do skóry z rodzicem podczas badania okulistycznego.
doustna sacharoza przed badaniem okulistycznym
|
|
Aktywny komparator: inkubator + sacharoza
niemowlęta przechodzą 2 badania okulistyczne w ciągu 1 tygodnia w losowej kolejności, jedno w inkubatorze (standardowa opieka) i jedno w pozycji skóra do skóry z rodzicem (grupa interwencyjna).
Sacharoza (0,2 ml) zostanie podana w celu złagodzenia bólu zgodnie ze standardową opieką na dwie minuty przed badaniem obu oczu
|
doustna sacharoza przed badaniem okulistycznym
przebywanie w inkubatorze podczas badania wzroku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: podczas badania wzroku
|
Profil bólu u wcześniaków (PIPP): zakres punktacji 0-21.
Oceniane w trakcie i bezpośrednio po zakończonym egzaminie).
Punktacja PIPP poprzez nagranie wideo przez zewnętrznego obserwatora (zaślepione)
|
podczas badania wzroku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 60 minut po badaniu okulistycznym
|
do pomiaru reakcji na stres
|
60 minut po badaniu okulistycznym
|
|
Ogólne ruchy
Ramy czasowe: w 5 minut po badaniu okulistycznym
|
Metoda Prechtla dotycząca Ogólnej Oceny Ruchów (GMA) i sklasyfikowana zgodnie z ogólną listą optymalności ruchów dla ruchów ogólnych przedwczesnych i ruchów podczas pisania
|
w 5 minut po badaniu okulistycznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hakon Bergseng, PhD, St.Olavs university hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/2532b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .