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Selinexor Plus Melfalan ad alto dosaggio (HDM) prima del trapianto autologo di cellule ematopoietiche per il mieloma multiplo

2 novembre 2022 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ricercatore di fase 1/2 ha sponsorizzato uno studio su Selinexor in combinazione con Melfalan ad alte dosi prima del trapianto autologo di cellule ematopoietiche per il mieloma multiplo

Fase I: lo scopo principale di questa fase di studio è determinare la dose migliore, indicata anche come dose massima tollerata (MTD), di Selinexor quando utilizzato in combinazione con melfalan ad alte dosi come regime di condizionamento per il trapianto di cellule ematopoietiche.

Fase II: lo scopo principale di questa fase di studio è valutare il tasso di conversione della risposta completa (CR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più con mieloma multiplo confermato istologicamente
  • Raggiungere una risposta parziale (PR) o una risposta parziale molto buona (VGPR) con la chemioterapia sistemica
  • Ha ricevuto meno di 4 linee di terapia anti-mieloma.
  • Karnofsky performance status >= 70%
  • Adeguata funzionalità polmonare, cardiaca, epatica e renale come delineato nel protocollo
  • Modulo di consenso informato firmato in conformità con le politiche istituzionali prima dell'inizio della terapia ad alte dosi

Criteri di esclusione:

  • Mieloma multiplo non secretorio
  • Avere ottenuto una risposta completa (CR) prima del trapianto autologo di cellule ematopoietiche (HCT)
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Infezioni batteriche, virali o fungine incontrollate
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
  • Pregressi tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali resecato o del carcinoma cervicale trattato in situ.
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • - Avere ricevuto altri farmaci sperimentali entro 14 giorni prima dello screening
  • Precedente HCT autologo o allogenico
  • Pregresso trapianto di organi o malattia autoimmune che richieda terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selinexor Plus HDM HCT
Il regime di condizionamento inizia 3 giorni prima del trapianto autologo. Il giorno 0 è il giorno del trapianto autologo di cellule ematopoietiche. Melfalan verrà somministrato per via endovenosa (IV) il giorno -3 e il giorno -2; Il desametasone verrà somministrato per via endovenosa il giorno -3, il giorno -2 e il giorno -1; fosaprepitant a 150 IV nei giorni -3 e -2 verrà somministrato ai pazienti un antiemetico. Selinexor verrà assunto per via orale (PO) ogni giorno lo stesso giorno in cui i partecipanti riceveranno la chemioterapia con melfalan.
Droga: Selinexor
Selinexor verrà somministrato per via orale da 2 a 3 ore prima dell'infusione endovenosa di melfalan ad alto dosaggio. Fase I: incremento della dose a partire da 40 mg per determinare la dose raccomandata di Fase II (RPh2D). Fase II: trattamento a RPh2D.
Altri nomi:
  • KPT-330
Droga: Melfalan
Melfalan 100 mg/m^2 EV in 30-45 minuti.
Altri nomi:
  • Alkeran
Droga: Desametasone
Desametasone 20 mg PO (o EV) al giorno (nei giorni -3, -2 e -1).
Altri nomi:
  • Decadrone
Procedura: Trapianto autologo di cellule emopoietiche (HCT)
Le cellule staminali del partecipante vengono raccolte dal loro sangue, congelate, quindi restituite loro dopo la chemioterapia.
Droga: Fosaprepitant
Fosaprepitant a 150 mg EV nei giorni -3 e -2.
Altri nomi:
  • agente antiemetico
  • Standare di Cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: dose raccomandata per la fase II (RPh2D)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
RPh2D/Dose massima tollerata (MTD) di Selinexor quando utilizzato in combinazione con melfalan ad alte dosi come regime di condizionamento per il trapianto di cellule ematopoietiche. MTD: il livello di dose più elevato al quale 1 o meno di 6 partecipanti sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT).
Fino a 3 mesi
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'HCT

Tasso di conversione della risposta completa (CR). CR: immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e plasmacellule ≤ 5% nel midollo osseo.

plasmocitomi tissutali e ≤ 5% di plasmacellule nel midollo osseo.

Tasso di conversione della risposta completa. CR: immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e plasmacellule ≤ 5% nel midollo osseo.
3 mesi dopo l'HCT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2 Percentuale di partecipanti trattati a livello di dose 3/RP2D con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione definita come il tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso.
a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: a 24 mesi
Tasso di sopravvivenza dei partecipanti al momento della valutazione.
a 24 mesi
Tasso di malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'HCT
Tasso di partecipanti che non presentavano malattia minima residua (MRD) valutata mediante citometria a flusso.
3 mesi dopo l'HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Karyopharm Therapeutics Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Taiga Nishihori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-18630

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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