Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Selinexor Plus nagy dózisú melfalán (HDM) myeloma multiplex autológ hematopoietikus sejttranszplantációja előtt

2022. november 2. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

1/2. fázis, kutató által szponzorált vizsgálat a Selinexorról nagy dózisú melfalánnal kombinálva myeloma multiplex autológ hematopoietikus sejttranszplantációja előtt

I. fázis: Ennek a vizsgálati szakasznak az elsődleges célja a Selinexor legjobb adagjának meghatározása, amelyet a Selinexor maximális tolerálható dózisának (MTD) is neveznek, ha nagy dózisú melfalánnal kombinálva alkalmazzák a vérképző sejttranszplantáció kondicionáló kezelési rendjeként.

II. fázis: Ennek a vizsgálati szakasznak az elsődleges célja a teljes válasz (CR) konverziós arányának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, szövettanilag igazolt myeloma multiplexben szenvedő betegek
  • Részleges válasz (PR) vagy nagyon jó részleges válasz (VGPR) elérése szisztémás kemoterápiával
  • Kevesebb, mint 4 sor myeloma elleni terápiát kapott.
  • Karnofsky teljesítmény állapota >= 70%
  • Megfelelő tüdő-, szív-, máj- és vesefunkció a protokollban leírtak szerint
  • A nagy dózisú terápia megkezdése előtt aláírt beleegyező nyilatkozat az intézményi szabályzatnak megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Nem szekréciós myeloma multiplex
  • Teljes választ (CR) értek el az autológ hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) előtt
  • A központi idegrendszer (CNS) érintettsége
  • Nem kontrollált bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések
  • Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy ha a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan anginája, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiája van, vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás jelei vannak.
  • Korábbi rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a reszekált bazálissejtes karcinómát vagy in situ kezelt méhnyakrákot.
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A szűrést megelőző 14 napon belül más vizsgálati gyógyszert kapott
  • Korábbi autológ vagy allogén HCT
  • Korábbi szervátültetés vagy autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Selinexor Plus HDM HCT
A kondicionáló kezelés 3 nappal az autológ transzplantáció előtt kezdődik. A 0. nap az autológ hematopoietikus sejttranszplantáció napja. A melfalánt intravénásan (IV) adják be a -3. és -2. napon; A dexametazont IV-en keresztül adják be a -3., -2. és -1. napon; A fosaprepitant 150 IV-ben a -3. és -2. napon antiemetikumként kapja a betegeket. A Selinexort naponta szájon át (PO) kell bevenni, ugyanazon a napon, amikor a résztvevők melfalánnal kemoterápiát kapnak.
Drog: Selinexor
A Selinexor-t szájon át adják be 2-3 órával a nagy dózisú melfalán IV infúzió előtt. I. fázis: Dózisemelés 40 mg-mal kezdődően a javasolt II. fázisú dózis (RPh2D) meghatározásához. II. fázis: RPh2D kezelés.
Más nevek:
  • KPT-330
Drog: Melphalan
Melfalán 100 mg/m^2 IV 30-45 perc alatt.
Más nevek:
  • Alkeran
Drog: Dexametazon
Dexametazon 20 mg PO (vagy IV) naponta (a -3., -2. és -1. napon).
Más nevek:
  • Decadron
Eljárás: Autológ hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT)
A résztvevő saját őssejtjeit a véréből gyűjtik, lefagyasztják, majd kemoterápia után visszaadják nekik.
Drog: Fosaprepitant
Fosaprepitant 150 mg IV a -3. és -2. napon.
Más nevek:
  • hányáscsillapító szer
  • A gondoskodás szabványa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: Ajánlott Fázis II. dózis (RPh2D)
Időkeret: Akár 3 hónapig
A Selinexor RPh2D/Maximális tolerált dózisa (MTD) nagy dózisú melfalánnal kombinálva a vérképző sejttranszplantáció kondicionáló kezelési rendjeként. MTD: az a legmagasabb dózisszint, amelynél 6 résztvevő közül 1 vagy kevesebb tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT).
Akár 3 hónapig
Teljes válasz (CR)
Időkeret: 3 hónappal a HCT után

Teljes válasz (CR) konverziós arány. CR: A szérum és a vizelet negatív immunfixációja, minden lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és ≤ 5% plazmasejtek a csontvelőben.

szöveti plazmacitómák és ≤ 5% plazmasejtek a csontvelőben.

Teljes válasz konverziós aránya. CR: A szérum és a vizelet negatív immunfixációja, minden lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és ≤ 5% plazmasejtek a csontvelőben.
3 hónappal a HCT után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. és 2. fázisban a 3. dózisszinten/RP2D-vel kezelt résztvevők százalékos aránya progressziómentes túléléssel (PFS)
Időkeret: 24 hónaposan
A progressziómentes túlélés a kezelés megkezdésétől a progresszió vagy halálozásig eltelt idő.
24 hónaposan
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónaposan
A résztvevők túlélési aránya az értékelés időpontjában.
24 hónaposan
A minimális maradék betegség aránya (MRD)
Időkeret: 3 hónappal a HCT után
Azon résztvevők aránya, akik nem szenvedtek minimális maradék betegségben (MRD), áramlási citometriával értékelve.
3 hónappal a HCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Karyopharm Therapeutics Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taiga Nishihori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-18630

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel