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다발성 골수종에 대한 자가 조혈 세포 이식 전 셀리넥서 플러스 고용량 멜팔란(HDM)

2022년 11월 2일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

다발성 골수종에 대한 자가 조혈 세포 이식 전 고용량 멜팔란과 조합된 셀리넥소르의 1/2상 연구자 후원 연구

1단계: 이 연구 단계의 1차 목적은 조혈 세포 이식을 위한 컨디셔닝 요법으로 고용량 멜팔란과 병용할 때 셀리넥서의 최대 허용 용량(MTD)이라고도 하는 최대 용량을 결정하는 것입니다.

2단계: 이 연구 단계의 주요 목적은 완전 반응(CR) 전환율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 다발성 골수종을 가진 18세 이상
  • 전신 화학 요법으로 부분 반응(PR) 또는 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 달성
  • 4회 미만의 항골수종 치료를 받았습니다.
  • Karnofsky 성능 상태 >= 70%
  • 프로토콜에 설명된 적절한 폐, 심장, 간 및 신장 기능
  • 고용량 요법을 시작하기 전에 기관 정책에 따라 사전 동의서에 서명

제외 기준:

  • 비분비성 다발성 골수종
  • 자가 조혈 세포 이식(HCT) 전에 완전 반응(CR)을 달성한 경우
  • 중추신경계(CNS) 침범
  • 통제되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우.
  • 절제된 기저 세포 암종 또는 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 이전 악성 종양.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 스크리닝 전 14일 이내에 다른 연구 약물을 받은 경우
  • 이전 자가 또는 동종 HCT
  • 이전 장기 이식 또는 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀리넥서 플러스 HDM HCT
컨디셔닝 요법은 자가 이식 3일 전에 시작됩니다. Day 0은 자가 조혈모세포 이식일입니다. Melphalan은 -3일과 -2일에 정맥 주사(IV)됩니다. 덱사메타손은 -3일, -2일 및 -1일에 IV를 통해 제공됩니다. -3일 및 -2일에 150 IV의 포사프레피탄트를 환자에게 항구토제를 투여할 것입니다. 참여자가 멜팔란으로 화학 요법을 받는 같은 날 셀리넥서는 매일 경구(PO)로 복용합니다.
의약품: 셀리넥서
Selinexor는 고용량 멜팔란 IV 주입 2~3시간 전에 경구 투여됩니다. 1상: 권장 2상 용량(RPh2D)을 결정하기 위해 40mg부터 시작하여 용량 증량. 2상: RPh2D에서의 치료.
다른 이름들:
  • KPT-330
의약품: 멜파란
30-45분에 걸쳐 Melphalan 100 mg/m^2 IV.
다른 이름들:
  • 알케란
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 20 mg PO(또는 IV) 매일(-3, -2 및 -1일).
다른 이름들:
  • 데카드론
절차: 자가 조혈 세포 이식(HCT)
참여자의 혈액에서 자신의 줄기 세포를 채취하여 냉동한 다음 화학 요법 후 다시 제공합니다.
의약품: 포사프레피탄트
-3일 및 -2일에 Fosaprepitant 150mg IV.
다른 이름들:
  • 항구토제
  • 케어의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 권장 2상 투여량(RPh2D)
기간: 최대 3개월
조혈 세포 이식을 위한 컨디셔닝 요법으로 고용량 멜팔란과 병용 시 Selinexor의 RPh2D/최대 허용 용량(MTD). MTD: 참가자 6명 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량 수준.
최대 3개월
응답 완료(CR)
기간: HCT 후 3개월

완료 응답(CR) 전환율입니다. CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종의 소실, 골수에서 ≤ 5% 형질 세포.

조직 형질세포종, 골수에서 ≤ 5% 형질 세포.

완전한 응답 전환율. CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종의 소실, 골수에서 ≤ 5% 형질 세포.
HCT 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS(Progression Free Survival)와 함께 용량 수준 3/RP2D에서 치료를 받은 참가자의 1상 및 2상 비율
기간: 24개월
무진행생존기간은 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
평가 당시 참가자의 생존율.
24개월
최소잔존질환율(MRD)
기간: HCT 후 3개월
유동 세포 계측법으로 평가한 MRD(Minimal Residual Disease)가 없는 참가자의 비율.
HCT 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Karyopharm Therapeutics Inc

수사관

  • 수석 연구원: Taiga Nishihori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-18630

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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