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Selinexor mais alta dose de melfalano (HDM) antes do transplante autólogo de células hematopoiéticas para mieloma múltiplo

2 de novembro de 2022 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudo de Fase 1/2 Patrocinado por Investigador de Selinexor em Combinação com Alta Dose de Melfalano Antes do Transplante Autólogo de Células Hematopoiéticas para Mieloma Múltiplo

Fase I: O objetivo principal desta fase do estudo é determinar a melhor dose, também conhecida como dose máxima tolerada (MTD) de Selinexor quando usado em combinação com altas doses de melfalano como regime de condicionamento para transplante de células hematopoiéticas.

Fase II: O objetivo principal desta fase do estudo é avaliar a taxa de conversão de resposta completa (CR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais com mieloma múltiplo confirmado histologicamente
  • Alcançar resposta parcial (RP) ou resposta parcial muito boa (VGPR) com quimioterapia sistêmica
  • Recebeu menos de 4 linhas de terapia anti-mieloma.
  • Status de desempenho de Karnofsky >= 70%
  • Função pulmonar, cardíaca, hepática e renal adequadas, conforme descrito no protocolo
  • Formulário de consentimento informado assinado de acordo com as políticas institucionais antes do início da terapia de alta dose

Critério de exclusão:

  • Mieloma múltiplo não secretor
  • Ter alcançado resposta completa (CR) antes do transplante autólogo de células hematopoiéticas (HCT)
  • Envolvimento do sistema nervoso central (SNC)
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas descontroladas
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo.
  • Malignidades prévias nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ressecado ou carcinoma cervical tratado in situ.
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Ter recebido outros medicamentos experimentais dentro de 14 dias antes da triagem
  • HCT prévio autólogo ou alogênico
  • Transplante de órgão anterior ou doença autoimune que requer terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Selinexor Plus HDM HCT
O regime de condicionamento começa 3 dias antes do transplante autólogo. O dia 0 é o dia do transplante autólogo de células hematopoiéticas. Melfalano será administrado por via intravenosa (IV) no Dia -3 e Dia -2; A dexametasona será administrada por via IV no Dia -3, Dia -2 e Dia -1; fosaprepitant a 150 IV nos dias -3 e -2 será dado aos pacientes um antiemético. Selinexor será tomado por via oral (PO) diariamente no mesmo dia em que os participantes receberem quimioterapia com melfalano.
Medicamento: Selinexor
Selinexor será administrado por via oral 2 a 3 horas antes da infusão IV de alta dose de melfalano. Fase I: Aumento da dose começando com 40 mg para determinar a dose recomendada da Fase II (RPh2D). Fase II: Tratamento em RPh2D.
Outros nomes:
  • KPT-330
Medicamento: Melfalano
Melfalano 100 mg/m^2 IV durante 30-45 minutos.
Outros nomes:
  • Alkeran
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 20 mg PO (ou IV) diariamente (nos dias -3, -2 e -1).
Outros nomes:
  • Decadron
Procedimento: Transplante Autólogo de Células Hematopoiéticas (HCT)
As próprias células-tronco dos participantes são coletadas de seu sangue, congeladas e devolvidas a eles após a quimioterapia.
Medicamento: Fosaprepitant
Fosaprepitant a 150 mg IV nos dias -3 e -2.
Outros nomes:
  • agente antiemético
  • Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Dose recomendada da Fase II (RPh2D)
Prazo: Até 3 meses
RPh2D/Dose Máxima Tolerada (MTD) de Selinexor quando usado em combinação com altas doses de melfalano como regime de condicionamento para transplante de células hematopoiéticas. MTD: o nível de dose mais alto no qual 1 ou menos de 6 participantes experimentam uma toxicidade limitante de dose (DLT).
Até 3 meses
Resposta Completa (CR)
Prazo: 3 meses pós HCT

Taxa de conversão de resposta completa (CR). CR: imunofixação negativa de soro e urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e ≤ 5% de células plasmáticas na medula óssea.

plasmocitomas teciduais e ≤ 5% de células plasmáticas na medula óssea.

Taxa de conversão de resposta completa. CR: imunofixação negativa de soro e urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e ≤ 5% de células plasmáticas na medula óssea.
3 meses pós HCT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e Fase 2 Porcentagem de participantes tratados no nível de dose 3/RP2D com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: aos 24 meses
Sobrevida livre de progressão definida como o tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte.
aos 24 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: aos 24 meses
Taxa de sobrevivência dos participantes no momento da avaliação.
aos 24 meses
Taxa de Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: 3 meses pós HCT
Taxa de participantes que não tinham Doença Residual Mínima (DRM) avaliada por citometria de fluxo.
3 meses pós HCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Karyopharm Therapeutics Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Taiga Nishihori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-18630

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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