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Selinexor más dosis altas de melfalán (HDM) antes del trasplante autólogo de células hematopoyéticas para el mieloma múltiple

2 de noviembre de 2022 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudio de fase 1/2 patrocinado por un investigador de Selinexor en combinación con dosis altas de melfalán antes del trasplante autólogo de células hematopoyéticas para el mieloma múltiple

Fase I: El propósito principal de esta fase del estudio es determinar la mejor dosis, también conocida como la dosis máxima tolerada (MTD, por sus siglas en inglés) de Selinexor cuando se usa en combinación con dosis altas de melfalán como régimen de acondicionamiento para el trasplante de células hematopoyéticas.

Fase II: El objetivo principal de esta fase de estudio es evaluar la tasa de conversión de respuesta completa (CR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más con mieloma múltiple histológicamente confirmado
  • Lograr una respuesta parcial (RP) o muy buena respuesta parcial (VGPR) con quimioterapia sistémica
  • Recibió menos de 4 líneas de terapia antimieloma.
  • Estado funcional de Karnofsky de >= 70 %
  • Función pulmonar, cardíaca, hepática y renal adecuada como se describe en el protocolo.
  • Formulario de consentimiento informado firmado de acuerdo con las políticas institucionales antes del inicio de la terapia de dosis alta

Criterio de exclusión:

  • Mieloma múltiple no secretor
  • Haber logrado una respuesta completa (RC) antes del trasplante autólogo de células hematopoyéticas (HCT)
  • Compromiso del sistema nervioso central (SNC)
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
  • Neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales resecado o carcinoma de cuello uterino in situ tratado.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Haber recibido otros medicamentos en investigación dentro de los 14 días anteriores a la selección
  • HCT autólogo o alogénico previo
  • Trasplante de órgano previo o enfermedad autoinmune que requiera terapia inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Selinexor Plus HDM HCT
El régimen de acondicionamiento comienza 3 días antes del trasplante autólogo. El día 0 es el día del trasplante autólogo de células hematopoyéticas. El melfalán se administrará por vía intravenosa (IV) el día -3 y el día -2; La dexametasona se administrará por vía IV el día -3, el día -2 y el día -1; fosaprepitant a 150 IV en los días -3 y -2 se les dará a los pacientes un antiemético. Selinexor se tomará por vía oral (VO) diariamente el mismo día que los participantes reciban quimioterapia con melfalán.
Droga: Selinexor
Selinexor se administrará por vía oral de 2 a 3 horas antes de la infusión IV de dosis alta de melfalán. Fase I: Escalamiento de dosis comenzando con 40 mg para determinar la dosis recomendada de Fase II (RPh2D). Fase II: Tratamiento en RPh2D.
Otros nombres:
  • KPT-330
Droga: Melfalán
Melfalán 100 mg/m^2 IV durante 30-45 minutos.
Otros nombres:
  • Alkeran
Droga: Dexametasona
Dexametasona 20 mg PO (o IV) al día (en los días -3, -2 y -1).
Otros nombres:
  • Decadrón
Procedimiento: Trasplante autólogo de células hematopoyéticas (HCT)
Las propias células madre del participante se recolectan de su sangre, se congelan y luego se les devuelven después de la quimioterapia.
Droga: Fosaprepitant
Fosaprepitant a 150 mg IV los días -3 y -2.
Otros nombres:
  • agente antiemético
  • Estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: dosis recomendada de fase II (RPh2D)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
RPh2D/Dosis máxima tolerada (MTD) de Selinexor cuando se usa en combinación con melfalán en dosis altas como régimen de acondicionamiento para el trasplante de células hematopoyéticas. MTD: el nivel de dosis más alto en el que 1 o menos de 6 participantes experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Hasta 3 meses
Respuesta completa (RC)
Periodo de tiempo: 3 meses después del TCH

Tasa de conversión de respuesta completa (CR). CR: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y ≤ 5% de células plasmáticas en la médula ósea.

plasmocitomas tisulares y ≤ 5% de células plasmáticas en la médula ósea.

Tasa de conversión de respuesta completa. CR: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y ≤ 5% de células plasmáticas en la médula ósea.
3 meses después del TCH

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y Fase 2 Porcentaje de participantes tratados en el nivel de dosis 3/RP2D con supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
Supervivencia libre de progresión definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o muerte.
a los 24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: a los 24 meses
Tasa de supervivencia de los participantes en el momento de la evaluación.
a los 24 meses
Tasa de Enfermedad Residual Mínima (MRD)
Periodo de tiempo: 3 meses después del TCH
Tasa de participantes que no tenían enfermedad residual mínima (MRD) evaluada por citometría de flujo.
3 meses después del TCH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Karyopharm Therapeutics Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Taiga Nishihori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-18630

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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