Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селинексор плюс высокие дозы мелфалана (HDM) перед трансплантацией аутологичных гемопоэтических клеток при множественной миеломе

2 ноября 2022 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Исследование фазы 1/2, спонсируемое исследователем, селинексора в комбинации с высокими дозами мелфалана перед трансплантацией аутологичных гемопоэтических клеток при множественной миеломе

Фаза I: основной целью этой фазы исследования является определение наилучшей дозы, также называемой максимально переносимой дозой (MTD) Селинексора при использовании в сочетании с мелфаланом в высоких дозах в качестве режима кондиционирования для трансплантации гемопоэтических клеток.

Фаза II. Основной целью этой фазы исследования является оценка коэффициента конверсии полного ответа (ПО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше с гистологически подтвержденной множественной миеломой
  • Достижение частичного ответа (PR) или очень хорошего частичного ответа (VGPR) при системной химиотерапии
  • Получил менее 4 линий антимиеломной терапии.
  • Карновский статус производительности >= 70%
  • Адекватная функция легких, сердца, печени и почек, как указано в протоколе
  • Подписанная форма информированного согласия в соответствии с политикой учреждения до начала терапии высокими дозами

Критерий исключения:

  • Несекреторная множественная миелома
  • Достигли полного ответа (CR) до аутологичной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT)
  • Поражение центральной нервной системы (ЦНС)
  • Неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, кроме резецированной базально-клеточной карциномы или леченной карциномы шейки матки in situ.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Получали другие исследуемые препараты в течение 14 дней до скрининга
  • Предшествующая аутологичная или аллогенная HCT
  • Предшествующая трансплантация органов или аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селинексор Плюс HDM HCT
Режим кондиционирования начинается за 3 дня до аутологичной трансплантации. День 0 - это день трансплантации аутологичных гемопоэтических клеток. Мелфалан будет вводиться внутривенно (в/в) в день -3 и день -2; Дексаметазон будет вводиться внутривенно в День -3, День -2 и День -1; фосапрепитант по 150 в/в в дни -3 и -2 будет даваться пациентам как противорвотное средство. Селинексор будет приниматься перорально (перорально) ежедневно в тот же день, когда участники получают химиотерапию мелфаланом.
Лекарство: Селинексор
Селинексор вводят перорально за 2-3 часа до внутривенной инфузии высоких доз мелфалана. Фаза I: увеличение дозы, начиная с 40 мг, для определения рекомендуемой дозы фазы II (RPh2D). Фаза II: Лечение в RPh2D.
Другие имена:
  • КПТ-330
Лекарство: Мелфалан
Мелфалан 100 мг/м^2 внутривенно в течение 30-45 минут.
Другие имена:
  • Алкеран
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 20 мг перорально (или в/в) ежедневно (в дни -3, -2 и -1).
Другие имена:
  • Декадрон
Процедура: Трансплантация аутологичных гемопоэтических клеток (HCT)
Собственные стволовые клетки участников берут из их крови, замораживают, а затем возвращают им после химиотерапии.
Лекарство: Фосапрепитант
Фосапрепитант по 150 мг в/в в дни -3 и -2.
Другие имена:
  • противорвотное средство
  • Стандарт обслуживания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: рекомендуемая доза для фазы II (RPh2D)
Временное ограничение: До 3 месяцев
RPh2D/Максимально переносимая доза (MTD) Селинексора при использовании в сочетании с высокими дозами мелфалана в качестве режима кондиционирования для трансплантации гемопоэтических клеток. MTD: самый высокий уровень дозы, при котором 1 или менее из 6 участников испытывают токсичность, ограничивающую дозу (DLT).
До 3 месяцев
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: Через 3 месяца после ТГВ

Коэффициент конверсии полного ответа (CR). CR: Отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и ≤ 5% плазматических клеток в костном мозге.

тканевые плазмоцитомы и ≤ 5% плазматических клеток в костном мозге.

Коэффициент конверсии полного ответа. CR: Отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и ≤ 5% плазматических клеток в костном мозге.
Через 3 месяца после ТГВ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников фазы 1 и фазы 2, получавших лечение на уровне дозы 3/RP2D с выживанием без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: в 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала лечения до момента прогрессирования или смерти.
в 24 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: в 24 месяца
Уровень выживания участников во время оценки.
в 24 месяца
Уровень минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: Через 3 месяца после ТГВ
Количество участников, у которых не было минимального остаточного заболевания (MRD), по оценке проточной цитометрии.
Через 3 месяца после ТГВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Karyopharm Therapeutics Inc

Следователи

  • Главный следователь: Taiga Nishihori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-18630

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться