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Selinexor Plus Melphalan à haute dose (HDM) avant la greffe autologue de cellules hématopoïétiques pour le myélome multiple

2 novembre 2022 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Étude de phase 1/2 parrainée par un chercheur sur Selinexor en association avec du melphalan à haute dose avant une greffe de cellules hématopoïétiques autologues pour le myélome multiple

Phase I : L'objectif principal de cette phase d'étude est de déterminer la meilleure dose, également appelée dose maximale tolérée (DMT) de Selinexor lorsqu'il est utilisé en association avec du melphalan à forte dose comme régime de conditionnement pour la greffe de cellules hématopoïétiques.

Phase II : L'objectif principal de cette phase d'étude est d'évaluer le taux de conversion de la réponse complète (RC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus avec un myélome multiple histologiquement confirmé
  • Obtention d'une réponse partielle (RP) ou d'une très bonne réponse partielle (VGPR) avec une chimiothérapie systémique
  • A reçu moins de 4 lignes de thérapie anti-myélome.
  • Statut de performance de Karnofsky >= 70 %
  • Fonction pulmonaire, cardiaque, hépatique et rénale adéquate, comme indiqué dans le protocole
  • Formulaire de consentement éclairé signé conformément aux politiques de l'établissement avant le début du traitement à haute dose

Critère d'exclusion:

  • Myélome multiple non sécrétoire
  • Avoir obtenu une réponse complète (RC) avant la greffe autologue de cellules hématopoïétiques (HCT)
  • Atteinte du système nerveux central (SNC)
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques non contrôlées
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angor incontrôlé, arythmies ventriculaires incontrôlées graves ou preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active.
  • Malignités antérieures au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire réséqué ou du carcinome cervical traité in situ.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Avoir reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 14 jours précédant le dépistage
  • HCT autologue ou allogénique antérieur
  • Transplantation d'organe antérieure ou maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Selinexor Plus HDM HCT
Le régime de conditionnement commence 3 jours avant la greffe autologue. Le jour 0 est le jour de la greffe autologue de cellules hématopoïétiques. Melphalan sera administré par voie intraveineuse (IV) le jour -3 et le jour -2 ; La dexaméthasone sera administrée par voie intraveineuse le jour -3, le jour -2 et le jour -1 ; du fosaprépitant à 150 IV les jours -3 et -2 sera administré aux patients un antiémétique. Selinexor sera pris par voie orale (PO) quotidiennement le jour même où les participants reçoivent une chimiothérapie avec du melphalan.
Médicament: Selinexor
Selinexor sera administré par voie orale 2 à 3 heures avant une perfusion IV à forte dose de melphalan. Phase I : Augmentation de la dose à partir de 40 mg pour déterminer la dose de phase II recommandée (RPh2D). Phase II : Traitement au RPh2D.
Autres noms:
  • KPT-330
Médicament: Melphalan
Melphalan 100 mg/m^2 IV en 30-45 minutes.
Autres noms:
  • Alkeran
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 20 mg PO (ou IV) par jour (aux jours -3, -2 et -1).
Autres noms:
  • Décadron
Procédure: Transplantation autologue de cellules hématopoïétiques (HCT)
Les propres cellules souches du participant sont prélevées dans son sang, congelées, puis restituées après la chimiothérapie.
Médicament: Fosaprépitant
Fosaprépitant à 150 mg IV les jours -3 et -2.
Autres noms:
  • agent antiémétique
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : dose recommandée de phase II (RPh2D)
Délai: Jusqu'à 3 mois
RPh2D/Dose maximale tolérée (DMT) de Selinexor lorsqu'il est utilisé en association avec du melphalan à haute dose comme régime de conditionnement pour la greffe de cellules hématopoïétiques. MTD : le niveau de dose le plus élevé auquel 1 ou moins des 6 participants subissent une toxicité limitant la dose (DLT).
Jusqu'à 3 mois
Réponse complète (RC)
Délai: 3 mois après HCT

Taux de conversion des réponses complètes (CR). RC : Immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et ≤ 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse.

plasmocytomes tissulaires et ≤ 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse.

Taux de conversion des réponses complètes. RC : Immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et ≤ 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse.
3 mois après HCT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 et phase 2 Pourcentage de participants traités au niveau de dose 3/RP2D avec survie sans progression (PFS)
Délai: à 24 mois
Survie sans progression définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès.
à 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: à 24 mois
Taux de survie des participants au moment de l'évaluation.
à 24 mois
Taux de maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: 3 mois après HCT
Taux de participants qui n'avaient pas de maladie résiduelle minimale (MRM) telle qu'évaluée par cytométrie en flux.
3 mois après HCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

Karyopharm Therapeutics Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taiga Nishihori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Première publication (Estimation)

23 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-18630

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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