Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selinexor Plus högdos melfalan (HDM) före autolog hematopoetisk celltransplantation för multipelt myelom

2 november 2022 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fas 1/2 utredare sponsrad studie av Selinexor i kombination med högdos melfalan före autolog hematopoetisk celltransplantation för multipelt myelom

Fas I: Det primära syftet med denna studiefas är att bestämma den bästa dosen, även kallad den maximala tolererade dosen (MTD) av Selinexor när den används i kombination med högdos melfalan som en konditioneringsregim för hematopoetisk celltransplantation.

Fas II: Det primära syftet med denna studiefas är att bedöma omvandlingsfrekvensen för fullständig respons (CR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre med histologiskt bekräftat multipelt myelom
  • Att uppnå partiell respons (PR) eller mycket bra partiell respons (VGPR) med systemisk kemoterapi
  • Fick mindre än 4 rader av myelombehandling.
  • Karnofskys prestandastatus på >= 70 %
  • Tillräcklig lung-, hjärt-, lever- och njurfunktion som beskrivs i protokollet
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke i enlighet med institutionella riktlinjer innan högdosbehandling påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Icke-sekretoriskt multipelt myelom
  • Har uppnått fullständigt svar (CR) före autolog hematopoetisk celltransplantation (HCT)
  • Inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem.
  • Tidigare maligniteter inom de senaste 5 åren förutom resekerat basalcellscancer eller behandlat cervixcarcinom in situ.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Har fått andra prövningsläkemedel inom 14 dagar före screening
  • Tidigare autolog eller allogen HCT
  • Tidigare organtransplantation eller autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Selinexor Plus HDM HCT
Konditioneringsregimen börjar 3 dagar före autolog transplantation. Dag 0 är dagen för den autologa hematopoetiska celltransplantationen. Melphalan kommer att ges intravenöst (IV) på dag -3 och dag -2; Dexametason kommer att ges via IV på dag -3, dag -2 och dag -1; fosaprepitant vid 150 IV på dagarna -3 och -2 kommer att ges till patienter som ett antiemetikum. Selinexor kommer att tas genom munnen (PO) dagligen samma dag som deltagarna får kemoterapi med melfalan.
Läkemedel: Selinexor
Selinexor ges oralt 2 till 3 timmar före högdos melfalan IV-infusion. Fas I: Dosökning som börjar med 40 mg för att bestämma den rekommenderade fas II-dosen (RPh2D). Fas II: Behandling vid RPh2D.
Andra namn:
  • KPT-330
Läkemedel: Melphalan
Melphalan 100 mg/m^2 IV under 30-45 minuter.
Andra namn:
  • Alkeran
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 20 mg PO (eller IV) dagligen (dagarna -3, -2 och -1).
Andra namn:
  • Dekadron
Procedur: Autolog hematopoetisk celltransplantation (HCT)
Deltagarnas egna stamceller samlas in från deras blod, fryses och ges sedan tillbaka till dem efter kemoterapi.
Läkemedel: Fosaprepitant
Fosaprepitant vid 150 mg IV på dagarna -3 och -2.
Andra namn:
  • antiemetiskt medel
  • Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: Rekommenderad fas II-dos (RPh2D)
Tidsram: Upp till 3 månader
RPh2D/Maximum Tolerated Dos (MTD) av Selinexor när den används i kombination med högdos melfalan som en konditioneringsregim för hematopoetisk celltransplantation. MTD: den högsta dosnivån vid vilken 1 eller färre av 6 deltagare upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT).
Upp till 3 månader
Komplett svar (CR)
Tidsram: 3 månader efter HCT

Omvandlingsfrekvens för komplett respons (CR). CR: Negativ immunfixering av serum och urin, försvinnande av eventuella mjukdelsplasmacytom och ≤ 5 % plasmaceller i benmärg.

vävnadsplasmacytom och ≤ 5 % plasmaceller i benmärg.

Omvandlingsfrekvens för komplett svar. CR: Negativ immunfixering av serum och urin, försvinnande av eventuella mjukdelsplasmacytom och ≤ 5 % plasmaceller i benmärg.
3 månader efter HCT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 och Fas 2 Andel deltagare som behandlas på dosnivå 3/RP2D med progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: vid 24 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller död.
vid 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: vid 24 månader
Grad av deltagares överlevnad vid tidpunkten för utvärdering.
vid 24 månader
Rate of Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsram: 3 månader efter HCT
Andelen deltagare som inte hade Minimal Residual Disease (MRD) bedömd med flödescytometri.
3 månader efter HCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

Karyopharm Therapeutics Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Taiga Nishihori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-18630

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera