Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selinexor Plus hooggedoseerd melfalan (HDM) vóór autologe hematopoëtische celtransplantatie voor multipel myeloom

2 november 2022 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Door een onderzoeker gesponsorde fase 1/2-studie van Selinexor in combinatie met hooggedoseerde melfalan vóór autologe hematopoëtische celtransplantatie voor multipel myeloom

Fase I: Het primaire doel van deze onderzoeksfase is het bepalen van de beste dosis, ook wel de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Selinexor genoemd, bij gebruik in combinatie met een hoge dosis melfalan als conditioneringsregime voor hematopoëtische celtransplantatie.

Fase II: Het primaire doel van deze studiefase is het beoordelen van de volledige respons (CR) conversieratio.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder met histologisch bevestigd multipel myeloom
  • Partiële respons (PR) of zeer goede partiële respons (VGPR) bereiken met systemische chemotherapie
  • Minder dan 4 regels antimyeloomtherapie ontvangen.
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 70%
  • Adequate long-, hart-, lever- en nierfunctie zoals beschreven in het protocol
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming in overeenstemming met het beleid van de instelling voorafgaand aan de start van een hooggedoseerde therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-secretoir multipel myeloom
  • Volledige respons (CR) hebben bereikt voorafgaand aan autologe hematopoëtische celtransplantatie (HCT)
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem.
  • Eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve gereseceerd basaalcelcarcinoom of behandeld cervicaal carcinoom in situ.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Andere geneesmiddelen in onderzoek hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
  • Voorafgaande autologe of allogene HCT
  • Eerdere orgaantransplantatie of auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selinexor Plus HDM HCT
Het conditioneringsregime begint 3 dagen voorafgaand aan de autologe transplantatie. Dag 0 is de dag van de autologe hematopoietische celtransplantatie. Melfalan wordt intraveneus (IV) toegediend op Dag -3 en Dag -2; Dexamethason wordt toegediend via IV op Dag -3, Dag -2 en Dag -1; fosaprepitant op 150 IV op dag -3 en -2 zal aan patiënten worden gegeven als anti-emeticum. Selinexor zal dagelijks via de mond (PO) worden ingenomen op dezelfde dag dat deelnemers chemotherapie met melfalan krijgen.
Geneesmiddel: Selinexor
Selinexor wordt oraal toegediend 2 tot 3 uur voorafgaand aan een IV-infusie met een hoge dosis melfalan. Fase I: dosisverhoging beginnend met 40 mg om de aanbevolen fase II-dosis (RPh2D) te bepalen. Fase II: Behandeling bij RPh2D.
Andere namen:
  • KPT-330
Geneesmiddel: Melfalan
Melphalan 100 mg/m^2 IV gedurende 30-45 minuten.
Andere namen:
  • Alkeran
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 20 mg oraal (of i.v.) dagelijks (op dag -3, -2 en -1).
Andere namen:
  • Decadron
Procedure: Autologe hematopoëtische celtransplantatie (HCT)
De eigen stamcellen van de deelnemer worden uit hun bloed verzameld, ingevroren en na chemotherapie aan hen teruggegeven.
Geneesmiddel: Fosaprepitant
Fosaprepitant 150 mg IV op dag -3 en -2.
Andere namen:
  • anti-emetisch middel
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Aanbevolen fase II-dosis (RPh2D)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
RPh2D/maximaal getolereerde dosis (MTD) van Selinexor bij gebruik in combinatie met een hoge dosis melfalan als conditioneringsregime voor hematopoëtische celtransplantatie. MTD: het hoogste dosisniveau waarbij 1 of minder van de 6 deelnemers een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart.
Tot 3 maanden
Volledige respons (CR)
Tijdsspanne: 3 maanden na HCT

Volledige respons (CR) conversieratio. CR: Negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en ≤ 5% plasmacellen in het beenmerg.

weefselplasmacytomen en ≤ 5% plasmacellen in het beenmerg.

Conversieratio van volledige respons. CR: Negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en ≤ 5% plasmacellen in het beenmerg.
3 maanden na HCT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 en fase 2 Percentage deelnemers behandeld op dosisniveau 3/RP2D met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op 24 maanden
Progressievrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden.
op 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: op 24 maanden
Overlevingspercentage van de deelnemers op het moment van evaluatie.
op 24 maanden
Percentage minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: 3 maanden na HCT
Percentage deelnemers dat geen minimale restziekte (MRD) had, zoals beoordeeld door flowcytometrie.
3 maanden na HCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Karyopharm Therapeutics Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taiga Nishihori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-18630

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren