多发性骨髓瘤自体造血细胞移植前 Selinexor Plus 大剂量美法仑 (HDM)
2022年11月2日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
多发性骨髓瘤自体造血细胞移植前 Selinexor 联合大剂量美法仑的 1/2 期研究者赞助研究
第一阶段：该研究阶段的主要目的是确定 Selinexor 与高剂量美法仑联合用作造血细胞移植预处理方案时的最佳剂量，也称为最大耐受剂量 (MTD)。
第二阶段：该研究阶段的主要目的是评估完全缓解 (CR) 转化率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上，经组织学证实的多发性骨髓瘤
- 通过全身化疗实现部分反应 (PR) 或非常好的部分反应 (VGPR)
- 接受过少于 4 线的抗骨髓瘤治疗。
- Karnofsky 性能状态 >= 70%
- 方案中概述的适当的肺、心脏、肝和肾功能
- 在开始大剂量治疗之前，根据机构政策签署知情同意书
排除标准：
- 非分泌性多发性骨髓瘤
- 在自体造血细胞移植 (HCT) 之前已达到完全缓解 (CR)
- 中枢神经系统 (CNS) 受累
- 不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- 入组前 6 个月内心肌梗死或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。
- 过去 5 年内既往恶性肿瘤，切除的基底细胞癌或治疗过的原位宫颈癌除外。
- 怀孕或哺乳的女性
- 在筛选前 14 天内接受过其他研究药物
- 既往自体或同种异体 HCT
- 既往器官移植或自身免疫性疾病需要免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Selinexor Plus HDM HCT
预处理方案在自体移植前 3 天开始。
第 0 天是自体造血细胞移植的那一天。
第-3天和第-2天静脉注射(IV)美法仑；第-3天、第-2天和第-1天将通过IV给予地塞米松；在第-3 天和第-2 天，福沙吡坦将以150 IV IV 给予患者止吐药。Selinexor 将在参与者接受美法仑化疗的同一天每天口服(PO)。
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Selinexor 将在高剂量美法仑 IV 输注前 2 至 3 小时口服给药。
I 期：从 40 mg 开始剂量递增以确定推荐的 II 期剂量 (RPh2D)。
第二阶段：RPh2D 治疗。
其他名称：
美法仑 100 mg/m^2 静脉注射 30-45 分钟。
其他名称：
地塞米松 20 mg PO（或 IV）每天（第 -3、-2 和 -1 天）。
其他名称：
参与者自己的干细胞从他们的血液中收集，冷冻，然后在化疗后返回给他们。
第 -3 天和 -2 天，福沙匹坦 150 mg IV。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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I 期：推荐的 II 期剂量 (RPh2D)
大体时间：长达 3 个月
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RPh2D/Selinexor 的最大耐受剂量 (MTD) 与高剂量美法仑联合用作造血细胞移植的预处理方案。
MTD：6 名参与者中有 1 名或更少的人经历剂量限制性毒性 (DLT) 的最高剂量水平。
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长达 3 个月
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完全缓解 (CR)
大体时间：HCT后3个月
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完全缓解 (CR) 转化率。 CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓浆细胞≤5%。 组织浆细胞瘤，骨髓浆细胞≤5%。 完成响应转换率。 CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓浆细胞≤5%。 |
HCT后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 期和第 2 期接受剂量水平 3/RP2D 且无进展生存期 (PFS) 的参与者百分比
大体时间：在 24 个月
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无进展生存期定义为从治疗开始到进展或死亡的时间。
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在 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：在 24 个月
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参与者在评估时的存活率。
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在 24 个月
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微小残留病率 (MRD)
大体时间：HCT后3个月
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通过流式细胞术评估没有微小残留病 (MRD) 的参与者的比例。
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HCT后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Taiga Nishihori, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月20日
初级完成 (实际的)
2021年2月20日
研究完成 (实际的)
2021年2月23日
研究注册日期
首次提交
2016年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月20日
首次发布 (估计)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MCC-18630
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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