Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selinexor Plus melfalan w dużych dawkach (HDM) przed przeszczepieniem autologicznych komórek krwiotwórczych w przypadku szpiczaka mnogiego

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Sponsorowane przez badacza badanie fazy 1/2 selineksoru w skojarzeniu z melfalanem w dużych dawkach przed przeszczepieniem autologicznych komórek krwiotwórczych w przypadku szpiczaka mnogiego

Faza I: Głównym celem tej fazy badania jest określenie najlepszej dawki, zwanej także maksymalną tolerowaną dawką (MTD), selinexoru stosowanego w skojarzeniu z dużymi dawkami melfalanu jako schematu kondycjonującego do przeszczepu komórek krwiotwórczych.

Faza II: Głównym celem tej fazy badania jest ocena współczynnika konwersji całkowitej odpowiedzi (CR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej ze szpiczakiem mnogim potwierdzonym histologicznie
  • Osiągnięcie częściowej odpowiedzi (PR) lub bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) na chemioterapię ogólnoustrojową
  • Otrzymał mniej niż 4 linie terapii przeciw szpiczakowi.
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 70%
  • Odpowiednia czynność płuc, serca, wątroby i nerek zgodnie z protokołem
  • Podpisany formularz świadomej zgody zgodnie z polityką instytucji przed rozpoczęciem leczenia dużymi dawkami

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydzielniczy szpiczak mnogi
  • Osiągnęli pełną odpowiedź (CR) przed autologicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych (HCT)
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub leczonego raka szyjki macicy in situ.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Otrzymał inne badane leki w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze autologiczne lub allogeniczne HCT
  • Przebyty przeszczep narządu lub choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selinexor Plus HDM HCT
Schemat kondycjonowania rozpoczyna się 3 dni przed autologicznym przeszczepem. Dzień 0 to dzień autologicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych. Melfalan będzie podany dożylnie (IV) w dniu -3 i dniu -2; Deksametazon zostanie podany dożylnie w dniu -3, dniu -2 i dniu -1; fosaprepitant w dawce 150 IV w dniach -3 i -2 będzie podawany pacjentom jako lek przeciwwymiotny. Selinexor będzie przyjmowany doustnie (PO) codziennie w tym samym dniu, w którym uczestnicy otrzymują chemioterapię melfalanem.
Lek: Selinexor
Selinexor będzie podawany doustnie 2 do 3 godzin przed infuzją dożylną dużej dawki melfalanu. Faza I: zwiększanie dawki zaczynając od 40 mg w celu określenia zalecanej dawki fazy II (RPh2D). Faza II: Leczenie w RPh2D.
Inne nazwy:
  • KPT-330
Lek: Melfalan
Melfalan 100 mg/m^2 IV przez 30-45 minut.
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: Deksametazon
Deksametazon 20 mg PO (lub IV) dziennie (w dniach -3, -2 i -1).
Inne nazwy:
  • Dekadron
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT)
Własne komórki macierzyste uczestników są pobierane z ich krwi, zamrażane, a następnie zwracane im po chemioterapii.
Lek: Fosaprepitant
Fosaprepitant w dawce 150 mg IV w dniach -3 i -2.
Inne nazwy:
  • środek przeciwwymiotny
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Zalecana dawka fazy II (RPh2D)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
RPh2D/maksymalna tolerowana dawka (MTD) selinexoru stosowanego w skojarzeniu z melfalanem w dużych dawkach jako schemat kondycjonujący do przeszczepu komórek krwiotwórczych. MTD: najwyższy poziom dawki, przy którym 1 lub mniej z 6 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Do 3 miesięcy
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po HCT

Współczynnik konwersji pełnej odpowiedzi (CR). CR: Ujemna immunofiksacja surowicy i moczu, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤ 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.

plazmocytomy tkankowe i ≤ 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.

Współczynnik konwersji pełnej odpowiedzi. CR: Ujemna immunofiksacja surowicy i moczu, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i ≤ 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
3 miesiące po HCT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i faza 2 Odsetek uczestników leczonych dawką na poziomie 3/RP2D z przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu.
w wieku 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Wskaźnik przeżycia uczestników w momencie oceny.
w wieku 24 miesięcy
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: 3 miesiące po HCT
Odsetek uczestników, którzy nie mieli minimalnej choroby resztkowej (MRD) ocenianej za pomocą cytometrii przepływowej.
3 miesiące po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Karyopharm Therapeutics Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Taiga Nishihori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-18630

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Selinexor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj