Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor Plus High Dose Melphalan (HDM) před autologní transplantací krvetvorných buněk pro mnohočetný myelom

2. listopadu 2022 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie selinexoru v kombinaci s vysokými dávkami melfalanu před autologní transplantací hematopoetických buněk pro mnohočetný myelom sponzorovaná výzkumníkem fáze 1/2

Fáze I: Primárním účelem této fáze studie je určit nejlepší dávku označovanou také jako maximální tolerovaná dávka (MTD) Selinexoru při použití v kombinaci s vysokou dávkou melfalanu jako přípravný režim pro transplantaci hematopoetických buněk.

Fáze II: Primárním účelem této fáze studie je vyhodnotit míru konverze kompletní odezvy (CR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší s histologicky potvrzeným mnohočetným myelomem
  • Dosažení částečné odpovědi (PR) nebo velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) systémovou chemoterapií
  • Byly přijaty méně než 4 linie antimyelomové terapie.
  • Stav výkonu podle Karnofsky >= 70 %
  • Přiměřená funkce plic, srdce, jater a ledvin, jak je uvedeno v protokolu
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu v souladu s institucionální politikou před zahájením léčby vysokými dávkami

Kritéria vyloučení:

  • Nesekreční mnohočetný myelom
  • Dosáhli kompletní odpovědi (CR) před autologní transplantací hematopoetických buněk (HCT)
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
  • Předchozí malignity za posledních 5 let s výjimkou resekovaného bazaliomu nebo léčeného karcinomu děložního čípku in situ.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Během 14 dnů před screeningem jste dostali jiné hodnocené léky
  • Předchozí autologní nebo alogenní HCT
  • Předchozí transplantace orgánů nebo autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selinexor Plus HDM HCT
Kondicionační režim začíná 3 dny před autologní transplantací. Den 0 je dnem autologní transplantace hematopoetických buněk. Melfalan bude podán intravenózně (IV) v den -3 a den -2; Dexamethason bude podáván prostřednictvím IV v den -3, den -2 a den -1; fosaprepitant v dávce 150 IV ve dnech -3 a -2 bude pacientům podán antiemetikum. Selinexor se bude užívat ústy (PO) denně ve stejný den, kdy účastníci dostanou chemoterapii melfalanem.
Lék: Selinexor
Selinexor bude podáván perorálně 2 až 3 hodiny před intravenózní infuzí vysoké dávky melfalanu. Fáze I: Eskalace dávky počínaje 40 mg pro stanovení doporučené dávky fáze II (RPh2D). Fáze II: Léčba na RPh2D.
Ostatní jména:
  • KPT-330
Lék: Melfalan
Melfalan 100 mg/m^2 IV po dobu 30-45 minut.
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Dexamethason
Dexamethason 20 mg PO (nebo IV) denně (ve dnech -3, -2 a -1).
Ostatní jména:
  • Decadron
Postup: Autologní transplantace krvetvorných buněk (HCT)
Vlastní kmenové buňky účastníků jsou odebrány z jejich krve, zmraženy a poté jim po chemoterapii dány zpět.
Lék: Fosaprepitant
Fosaprepitant v dávce 150 mg IV ve dnech -3 a -2.
Ostatní jména:
  • antiemetikum
  • Standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Doporučená dávka fáze II (RPh2D)
Časové okno: Až 3 měsíce
RPh2D/maximální tolerovaná dávka (MTD) Selinexoru při použití v kombinaci s vysokými dávkami melfalanu jako přípravný režim pro transplantaci krvetvorných buněk. MTD: nejvyšší úroveň dávky, při které 1 nebo méně ze 6 účastníků pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT).
Až 3 měsíce
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 3 měsíce po HCT

Konverzní poměr kompletní odezvy (CR). CR: Negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤ 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni.

tkáňové plazmocytomy a ≤ 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni.

Konverzní poměr kompletní odezvy. CR: Negativní imunofixace séra a moči, vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a ≤ 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni.
3 měsíce po HCT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a fáze 2 Procento účastníků léčených dávkou 3/RP2D s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: ve 24 měsících
Přežití bez progrese definované jako doba od zahájení léčby do doby progrese nebo smrti.
ve 24 měsících
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ve 24 měsících
Míra přežití účastníků v době hodnocení.
ve 24 měsících
Míra minimálního reziduálního onemocnění (MRD)
Časové okno: 3 měsíce po HCT
Podíl účastníků, kteří neměli minimální reziduální onemocnění (MRD), jak bylo hodnoceno průtokovou cytometrií.
3 měsíce po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Karyopharm Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taiga Nishihori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-18630

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Selinexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit