Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selinexor Plus høydose melfalan (HDM) før autolog hematopoietisk celletransplantasjon for myelomatose

2. november 2022 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase 1/2 etterforsker sponset studie av selinexor i kombinasjon med høydose melfalan før autolog hematopoietisk celletransplantasjon for myelomatose

Fase I: Hovedformålet med denne studiefasen er å bestemme den beste dosen også referert til som den maksimale tolererte dosen (MTD) av Selinexor når det brukes i kombinasjon med høydose melfalan som et kondisjoneringsregime for hematopoetisk celletransplantasjon.

Fase II: Hovedformålet med denne studiefasen er å vurdere konverteringsraten for fullstendig respons (CR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre med histologisk bekreftet myelomatose
  • Oppnå delvis respons (PR) eller svært god delvis respons (VGPR) med systemisk kjemoterapi
  • Mottok mindre enn 4 linjer med myelombehandling.
  • Karnofsky ytelsesstatus på >= 70 %
  • Tilstrekkelig lunge-, hjerte-, lever- og nyrefunksjon som skissert i protokollen
  • Signert informert samtykkeskjema i samsvar med institusjonens retningslinjer før oppstart av høydosebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sekretorisk myelomatose
  • Har oppnådd fullstendig respons (CR) før autolog hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
  • Sentralnervesystemet (CNS) involvering
  • Ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.
  • Tidligere maligniteter innen de siste 5 årene unntatt reseksjonert basalcellekarsinom eller behandlet cervikal karsinom in situ.
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 14 dager før screening
  • Tidligere autolog eller allogen HCT
  • Tidligere organtransplantasjon eller autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selinexor Plus HDM HCT
Behandlingsregimet starter 3 dager før autolog transplantasjon. Dag 0 er dagen for den autologe hematopoietiske celletransplantasjonen. Melphalan vil bli gitt intravenøst ​​(IV) på dag -3 og dag -2; Deksametason vil bli gitt via IV på dag -3, dag -2 og dag -1; fosaprepitant ved 150 IV på dag -3 og -2 vil bli gitt til pasienter og et antiemetikum. Selinexor vil bli tatt gjennom munnen (PO) daglig samme dag som deltakerne får cellegift med melfalan.
Legemiddel: Selinexor
Selinexor gis oralt 2 til 3 timer før høydose-melfalan IV-infusjon. Fase I: Doseeskalering som begynner med 40 mg for å bestemme anbefalt fase II-dose (RPh2D). Fase II: Behandling ved RPh2D.
Andre navn:
  • KPT-330
Legemiddel: Melphalan
Melphalan 100 mg/m^2 IV over 30-45 minutter.
Andre navn:
  • Alkeran
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 20 mg PO (eller IV) daglig (på dag -3, -2 og -1).
Andre navn:
  • Dekadron
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)
Deltakerens egne stamceller samles opp fra blodet, fryses ned og gis deretter tilbake til dem etter cellegiftbehandling.
Legemiddel: Fosaprepitant
Fosaprepitant ved 150 mg IV på dag -3 og -2.
Andre navn:
  • antiemetisk middel
  • Standare of Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Anbefalt fase II-dose (RPh2D)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
RPh2D/maksimal tolerert dose (MTD) av Selinexor når det brukes i kombinasjon med høydose melfalan som et kondisjoneringsregime for hematopoetisk celletransplantasjon. MTD: det høyeste dosenivået der 1 eller færre av 6 deltakere opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT).
Inntil 3 måneder
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: 3 måneder etter HCT

Konverteringsfrekvens for fullstendig respons (CR). CR: Negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i benmarg.

vevsplasmacytomer, og ≤ 5 % plasmaceller i benmarg.

Konverteringsfrekvens for fullstendig respons. CR: Negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i benmarg.
3 måneder etter HCT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2 prosentandel av deltakerne behandlet på dosenivå 3/RP2D med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse definert som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progresjon eller død.
ved 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ved 24 måneder
Frekvens for deltakernes overlevelse på tidspunktet for evaluering.
ved 24 måneder
Rate of Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: 3 måneder etter HCT
Frekvens av deltakere som ikke hadde minimal restsykdom (MRD) vurdert ved flowcytometri.
3 måneder etter HCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Karyopharm Therapeutics Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taiga Nishihori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-18630

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere