Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selinexor Plus korkean annoksen melfalaani (HDM) ennen autologista hematopoieettisten solujen siirtoa multippeli myeloomaa varten

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaihe 1/2 tutkijan sponsoroima tutkimus Selinexorista yhdistelmänä suuriannoksisen melfalaanin kanssa ennen autologista hematopoieettisten solujen siirtoa multippeli myeloomaa varten

Vaihe I: Tämän tutkimusvaiheen ensisijainen tarkoitus on määrittää paras annos, jota kutsutaan myös Selinexorin suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD), kun sitä käytetään yhdessä suuriannoksisen melfalaanin kanssa hoito-ohjelmana hematopoieettisten solujen siirrossa.

Vaihe II: Tämän tutkimusvaiheen ensisijainen tarkoitus on arvioida täydellisen vasteen (CR) muunnosprosentti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on histologisesti vahvistettu multippeli myelooma
  • Osittaisen vasteen (PR) tai erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) saavuttaminen systeemisellä kemoterapialla
  • Sai alle 4 riviä myeloomahoitoa.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 %
  • Riittävä keuhkojen, sydämen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake laitoksen käytäntöjen mukaisesti ennen suuriannoksisen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-sekretiivinen multippeli myelooma
  • ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) ennen autologista hematopoieettisten solujen siirtoa (HCT)
  • Keskushermoston (CNS) osallistuminen
  • Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi leikattu tyvisolusyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Olet saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen HCT
  • Aiempi elinsiirto tai autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selinexor Plus HDM HCT
Hoito-ohjelma alkaa 3 päivää ennen autologista siirtoa. Päivä 0 on autologisen hematopoieettisen solunsiirron päivä. Melfalaani annetaan suonensisäisesti (IV) päivinä -3 ja -2; Deksametasoni annetaan IV kautta päivänä -3, päivänä -2 ja päivänä -1; fosaprepitanttia 150 IV päivinä -3 ja -2 annetaan potilaille antiemeettisenä. Selinexor otetaan suun kautta (PO) päivittäin samana päivänä, jolloin osallistujat saavat kemoterapiaa melfalaanilla.
Lääke: Selinexor
Selinexor annetaan suun kautta 2–3 tuntia ennen suuren annoksen melfalaani IV -infuusiota. Vaihe I: Annoksen nostaminen alkaen 40 mg:sta suositellun vaiheen II annoksen (RPh2D) määrittämiseksi. Vaihe II: Hoito RPh2D:llä.
Muut nimet:
  • KPT-330
Lääke: Melphalan
Melfalaani 100 mg/m^2 IV 30-45 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Alkeran
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 20 mg PO (tai IV) päivittäin (päivinä -3, -2 ja -1).
Muut nimet:
  • Decadron
Menettely: Autologinen hematopoieettinen solusiirto (HCT)
Osallistujan omat kantasolut kerätään verestä, jäädytetään ja palautetaan kemoterapian jälkeen.
Lääke: Fosaprepitantti
Fosaprepitantti 150 mg IV päivinä -3 ja -2.
Muut nimet:
  • antiemeettinen aine
  • Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Suositeltu vaiheen II annos (RPh2D)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Selinexorin RPh2D/Maximum Tolerated Dose (MTD), kun sitä käytetään yhdessä suuriannoksisen melfalaanin kanssa hoito-ohjelmana hematopoieettisten solujen siirrossa. MTD: korkein annostaso, jolla enintään 1 kuudesta osallistujasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Jopa 3 kuukautta
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta HCT:n jälkeen

Täydellisen vastauksen (CR) muunnosprosentti. CR: Seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja ≤ 5 % plasmasoluista luuytimessä.

kudosten plasmasytoomia ja ≤ 5 % plasmasoluja luuytimessä.

Täydellisen vastauksen muuntoprosentti. CR: Seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja ≤ 5 % plasmasoluista luuytimessä.
3 kuukautta HCT:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 1 ja vaiheen 2 prosenttiosuus osallistujista, joita on hoidettu annostasolla 3/RP2D ja progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Progression vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
24 kuukauden iässä
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Osallistujien selviytymisaste arvioinnin aikana.
24 kuukauden iässä
Minimal Residual Disease (MRD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta HCT:n jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut minimaalista jäännössairautta (MRD) virtaussytometrialla arvioituna.
3 kuukautta HCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Karyopharm Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Taiga Nishihori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-18630

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa