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Selinexor Plus Hochdosiertes Melphalan (HDM) vor autologer hämatopoetischer Zelltransplantation bei multiplem Myelom

2. November 2022 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vom Prüfer gesponserte Phase-1/2-Studie mit Selinexor in Kombination mit hochdosiertem Melphalan vor autologer hämatopoetischer Zelltransplantation bei multiplem Myelom

Phase I: Der Hauptzweck dieser Studienphase ist die Bestimmung der besten Dosis, auch als maximal verträgliche Dosis (MTD) bezeichnet, von Selinexor bei Anwendung in Kombination mit hochdosiertem Melphalan als Konditionierungsschema für hämatopoetische Zelltransplantationen.

Phase II: Der primäre Zweck dieser Studienphase ist die Bewertung der Konversionsrate des vollständigen Ansprechens (CR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit histologisch bestätigtem multiplem Myelom
  • Erreichen einer partiellen Remission (PR) oder einer sehr guten partiellen Remission (VGPR) mit systemischer Chemotherapie
  • Weniger als 4 Anti-Myelom-Therapielinien erhalten.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 70 %
  • Angemessene Lungen-, Herz-, Leber- und Nierenfunktion, wie im Protokoll beschrieben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Institution vor Beginn der Hochdosistherapie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-sekretorisches multiples Myelom
  • Vollständiges Ansprechen (CR) vor der autologen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) erreicht haben
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
  • Frühere Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre außer reseziertem Basalzellkarzinom oder behandeltem Zervixkarzinom in situ.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening andere Prüfpräparate erhalten haben
  • Vorherige autologe oder allogene HCT
  • Vorherige Organtransplantation oder Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selinexor Plus HDM HCT
Das Konditionierungsschema beginnt 3 Tage vor der autologen Transplantation. Tag 0 ist der Tag der autologen hämatopoetischen Zelltransplantation. Melphalan wird an Tag -3 und Tag -2 intravenös (IV) verabreicht; Dexamethason wird an Tag -3, Tag -2 und Tag -1 intravenös verabreicht; Fosaprepitant mit 150 IV an den Tagen -3 und -2 wird den Patienten mit einem Antiemetikum verabreicht. Selinexor wird täglich am selben Tag oral (PO) eingenommen, an dem die Teilnehmer eine Chemotherapie mit Melphalan erhalten.
Arzneimittel: Selinexor
Selinexor wird oral 2 bis 3 Stunden vor der Hochdosis-Infusion von Melphalan IV verabreicht. Phase I: Dosiseskalation beginnend mit 40 mg zur Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RPh2D). Phase II: Behandlung bei RPh2D.
Andere Namen:
  • KPT-330
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan 100 mg/m^2 i.v. über 30-45 Minuten.
Andere Namen:
  • Alkeran
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 20 mg p.o. (oder i.v.) täglich (an den Tagen -3, -2 und -1).
Andere Namen:
  • Dekadron
Verfahren: Autologe hämatopoetische Zelltransplantation (HCT)
Die eigenen Stammzellen der Teilnehmer werden aus ihrem Blut gewonnen, eingefroren und ihnen dann nach der Chemotherapie zurückgegeben.
Arzneimittel: Fosaprepitant
Fosaprepitant mit 150 mg i.v. an den Tagen -3 und -2.
Andere Namen:
  • Antiemetikum
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Empfohlene Phase-II-Dosis (RPh2D)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
RPh2D/maximal tolerierte Dosis (MTD) von Selinexor bei Anwendung in Kombination mit hochdosiertem Melphalan als Konditionierungsschema für hämatopoetische Zelltransplantationen. MTD: die höchste Dosisstufe, bei der bei 1 oder weniger von 6 Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
Bis zu 3 Monaten
Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: 3 Monate nach HCT

Conversion-Rate der vollständigen Antwort (CR). CR: Negative Immunfixation von Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteil-Plasmozytome und ≤ 5 % Plasmazellen im Knochenmark.

Gewebe-Plasmozytome und ≤ 5 % Plasmazellen im Knochenmark.

Konversionsrate der vollständigen Antwort. CR: Negative Immunfixation von Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteil-Plasmozytome und ≤ 5 % Plasmazellen im Knochenmark.
3 Monate nach HCT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und Phase 2 Prozentsatz der mit Dosisstufe 3/RP2D behandelten Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes.
mit 24 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Überlebensrate der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Auswertung.
mit 24 Monaten
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 3 Monate nach HCT
Rate der Teilnehmer, die keine minimale Resterkrankung (MRD) hatten, wie durch Durchflusszytometrie festgestellt.
3 Monate nach HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Karyopharm Therapeutics Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Taiga Nishihori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-18630

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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