Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selinexor Plus højdosis melphalan (HDM) før autolog hæmatopoietisk celletransplantation for myelomatose

2. november 2022 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase 1/2 investigator sponsoreret undersøgelse af selinexor i kombination med højdosis melphalan før autolog hæmatopoietisk celletransplantation for myelomatose

Fase I: Det primære formål med denne undersøgelsesfase er at bestemme den bedste dosis, også kaldet den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Selinexor, når det bruges i kombination med højdosis melphalan som et konditioneringsregime til hæmatopoietisk celletransplantation.

Fase II: Det primære formål med denne undersøgelsesfase er at vurdere konverteringsraten for komplet respons (CR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre med histologisk bekræftet myelomatose
  • Opnåelse af delvis respons (PR) eller meget god delvis respons (VGPR) med systemisk kemoterapi
  • Modtog mindre end 4 linjers anti-myelombehandling.
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 70 %
  • Tilstrækkelig lunge-, hjerte-, lever- og nyrefunktion som beskrevet i protokollen
  • Underskrevet informeret samtykkeformular i overensstemmelse med institutionelle politikker forud for påbegyndelse af højdosisbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sekretorisk myelomatose
  • Har opnået fuldstændig respons (CR) før autolog hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering
  • Ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem.
  • Tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år undtagen resekeret basalcellecarcinom eller behandlet cervikal carcinom in situ.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 14 dage før screening
  • Tidligere autolog eller allogen HCT
  • Tidligere organtransplantation eller autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selinexor Plus HDM HCT
Konditioneringskuren begynder 3 dage før autolog transplantation. Dag 0 er dagen for den autologe hæmatopoietiske celletransplantation. Melphalan vil blive givet intravenøst ​​(IV) på dag -3 og dag -2; Dexamethason vil blive givet via IV på dag -3, dag -2 og dag -1; fosaprepitant ved 150 IV på dag -3 og -2 vil blive givet til patienter og et antiemetikum.Selinexor vil blive indtaget gennem munden (PO) dagligt samme dag, som deltagerne modtager kemoterapi med melphalan.
Medicin: Selinexor
Selinexor vil blive givet oralt 2 til 3 timer før højdosis melphalan IV-infusion. Fase I: Dosiseskalering begyndende med 40 mg for at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RPh2D). Fase II: Behandling ved RPh2D.
Andre navne:
  • KPT-330
Medicin: Melphalan
Melphalan 100 mg/m^2 IV over 30-45 minutter.
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 20 mg PO (eller IV) dagligt (på dag -3, -2 og -1).
Andre navne:
  • Dekadron
Procedure: Autolog hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
Deltagerens egne stamceller opsamles fra deres blod, fryses ned og gives derefter tilbage til dem efter kemoterapi.
Medicin: Fosaprepitant
Fosaprepitant ved 150 mg IV på dag -3 og -2.
Andre navne:
  • antiemetisk middel
  • Standare of Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Anbefalet fase II-dosis (RPh2D)
Tidsramme: Op til 3 måneder
RPh2D/Maximum Tolerated Dose (MTD) af Selinexor, når det bruges i kombination med højdosis melphalan som et konditioneringsregime til hæmatopoietisk celletransplantation. MTD: det højeste dosisniveau, hvor 1 eller mindre af 6 deltagere oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Op til 3 måneder
Komplet svar (CR)
Tidsramme: 3 måneder efter HCT

Komplet respons (CR) konverteringsrate. CR: Negativ immunfiksering af serum og urin, forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i knoglemarv.

vævsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i knoglemarv.

Komplet svar konverteringsrate. CR: Negativ immunfiksering af serum og urin, forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og ≤ 5 % plasmaceller i knoglemarv.
3 måneder efter HCT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2 procentdel af deltagere behandlet på dosisniveau 3/RP2D med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved 24 måneder
Progressionsfri overlevelse defineret som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død.
ved 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ved 24 måneder
Sats for deltagernes overlevelse på tidspunktet for evaluering.
ved 24 måneder
Rate of Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: 3 måneder efter HCT
Hyppighed af deltagere, der ikke havde minimal restsygdom (MRD) vurderet ved flowcytometri.
3 måneder efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Karyopharm Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taiga Nishihori, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2016

Først opslået (Skøn)

23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-18630

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Selinexor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner