膵臓または乳頭周囲領域の腺癌に対する呼吸同期定位体放射線療法

包含基準

• 年齢 > 18 歳。
• カルノフスキーのパフォーマンスステータス >70%
• 組織学的に膵臓またはファーター膨大部の腺癌が確認された。少なくとも病理組織標本の大部分は、別の組織学的サブタイプではなく、腺癌として同定されなければなりません。 再発性疾患と診断され（X線検査による進行および/またはCA19-9レベルの上昇に基づく）、生検で証明された膵臓またはファーター膨大部の腺癌の病歴がある患者では、再発部位の再生検は必要ありません。裁判への参加。
• 膵臓またはアンプル周囲腫瘍は、治療計画時に最大軸方向寸法が 8.0 cm 未満でなければなりません。
• 切除可能疾患に対する外科的切除と術前/補助従来の化学放射線療法、または切除不能または切除可能な境界領域に対する根治的治療としての従来の化学放射線療法のいずれかの組み合わせで治療を受けた患者は、いずれかの治療を完了してから少なくとも180日が経過していることを条件として、研究の対象となる。以前の放射線治療。 最初の放射線治療後に継続的に化学療法を受けている患者は、最新の化学療法を受けた時期に関係なく対象となります。 以前に放射線療法を受けた患者はコホート A を構成し、5 グレイ (Gy) x 5 の定位体放射線照射 (SBRT) を受けます。
• これまでに放射線療法を受けたことがない患者は、化学療法（切除不能/境界切除可能疾患の場合）、または手術と化学療法の任意の組み合わせ（切除可能疾患の場合）による治療歴がある可能性があります。 以前の放射線治療歴のない患者はコホート B となり、6.6 Gy x 5 の SBRT を受けます。患者は SBRT の前に少なくとも 2 サイクルの化学療法（治療腫瘍医の裁量で薬剤を選択）を受けていなければならないことに注意してください。プロトコールに基づいた治療。

• 以下に定義されている許容可能な臓器および骨髄機能 (放射線療法前 2 週間以内):

  • 白血球 >3,000/μL
  • 絶対好中球数 >1,500μL
  • 血小板 >100,000/μL
  • 総ビリルビン ≤1.5x 制度上の正常上限値
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST(SGOT))/アラニン トランスアミナーゼ (ALT(SGPT)) <2.5x 制度上の正常上限
  • クレアチニン ≤ 正常な OR クレアチニン クリアランスの制度上の上限 >60 mL/min/1.73 m2 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者の場合
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 平均余命は3か月以上。
• 放射線不透過性マーカーは腫瘍床内に存在する必要があります。 外科的切除を受けた患者では、腫瘍床内の放射線不透過性の外科用クリップを基準として使用できます。 腫瘍床に外科用クリップのない患者は、内視鏡、腹腔鏡、または CT または超音波ガイド下技術によってフィデューシャルを配置できる必要があります。 そうでない場合、腫瘍は大動脈の後部に隣接しているはずであり、治療は主任研究者の裁量によってのみ許可されます。

除外基準

• 年齢 < 18 歳。
• 進行中または活動性の感染症（または全身性抗生物質治療を必要とする感染症）、活動性の上部消化管潰瘍または出血、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患や社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患研究要件への準拠を制限します。
• 非黒色腫皮膚がん、非浸潤性膀胱がん、早期前立腺がん、または子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍の併発。 過去に非膵臓、非アンプル周囲悪性腫瘍を有し、5年以上疾患の証拠がない患者は治験への参加が許可される。
• 妊娠中および授乳中の女性は除外され、研究期間中妊娠を回避するために許容可能な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用したくない、または使用できない妊娠の可能性のある女性も除外されます。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 閉経後ではなく（付録 III で定義）、尿または血清妊娠検査が陽性であるか、妊娠検査を受けることを拒否している女性。
• 余命3か月未満の患者。
• 転移性疾患のある患者。
• 胃または小腸の内腔への肉眼的な腫瘍浸潤の証拠がある患者は対象外です。画像により腫瘍の管腔浸潤が示唆される場合、患者を研究に登録する前に内視鏡的にこれを除外する必要があります。