Radiothérapie corporelle stéréotaxique dépendante de la respiration pour l'adénocarcinome du pancréas ou de la région périampullaire

Critère d'intégration

• Âge >18 ans.
• État des performances de Karnofsky> 70 %
• Adénocarcinome histologiquement confirmé du pancréas ou de l'ampoule de Vater ; au moins la majorité de l'échantillon histopathologique doit être identifié comme un adénocarcinome par opposition à un autre sous-type histologique. Chez les patients ayant un diagnostic de maladie récurrente (basé sur la progression radiographique et/ou l'augmentation des taux de CA19-9) et des antécédents d'adénocarcinome du pancréas ou de l'ampoule de Vater confirmé par biopsie, une nouvelle biopsie du site de récidive n'est pas nécessaire pour participation à l'essai.
• Les tumeurs pancréatiques ou périampullaires doivent mesurer moins de 8,0 cm dans leur plus grande dimension axiale au moment de la planification du traitement.
• Les patients qui ont été traités avec une combinaison de résection chirurgicale et de radiochimiothérapie conventionnelle néoadjuvante/adjuvante pour une maladie résécable ou une chimioradiothérapie conventionnelle comme traitement définitif pour une maladie non résécable ou à la limite de la résécabilité sont éligibles pour l'étude, à condition qu'au moins 180 jours se soient écoulés depuis la fin de toute radiothérapie antérieure. Les patients qui ont reçu une chimiothérapie continue après leur radiothérapie initiale sont éligibles, quelle que soit la date à laquelle la chimiothérapie la plus récente a été reçue. Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie constitueront la cohorte A et recevront un rayonnement corporel stéréotaxique (SBRT) de 5 gray (Gy) x 5.
• Les patients qui n'ont jamais subi de radiothérapie peuvent avoir des antécédents de traitement par chimiothérapie (pour les maladies non résécables/à la limite de la résécabilité) ou toute combinaison de chirurgie et de chimiothérapie (pour les maladies résécables). Les patients sans antécédents de radiothérapie antérieure constitueront la cohorte B et recevront une SBRT de 6,6 Gy x 5. Veuillez noter que les patients doivent avoir reçu au moins deux cycles de chimiothérapie (avec sélection de médicaments à la discrétion de l'oncologue traitant) avant la SBRT traitement selon protocole.

• Fonction acceptable des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous (dans les 2 semaines précédant la radiothérapie) :

  • Leucocytes > 3 000/μL
  • Numération absolue des neutrophiles > 1 500 μL
  • Plaquettes > 100 000/μL
  • Bilirubine totale ≤1,5x limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Aspartate transaminase (AST(SGOT))/Alanine transaminase (ALT(SGPT)) < 2,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Créatinine ≤ limite supérieure institutionnelle de la normale OU clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale institutionnelle
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
• Espérance de vie > 3 mois.
• Des marqueurs radio-opaques doivent être présents dans le lit tumoral. Chez les patients qui ont subi une résection chirurgicale, des clips chirurgicaux radio-opaques dans le lit tumoral peuvent être utilisés comme repères. Les patients sans clips chirurgicaux dans le lit tumoral doivent pouvoir se faire placer des repères par endoscopie, par laparoscopie ou par une technique guidée par tomodensitométrie ou échographie. Sinon, la tumeur doit être postérieure et adjacente à l'aorte, et le traitement ne sera autorisé qu'à la discrétion du chercheur principal.

Critère d'exclusion

• Âge < 18 ans.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active (ou des infections nécessitant un traitement antibiotique systémique), une ulcération ou une hémorragie digestive haute active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiter le respect des exigences de l'étude.
• Toute tumeur maligne concomitante autre que le cancer de la peau non mélanome, le cancer de la vessie non invasif, le cancer de la prostate à un stade précoce ou le carcinome in situ du col de l'utérus. Les patients ayant un antécédent de malignité non pancréatique et non périampullaire sans signe de maladie depuis > 5 ans seront autorisés à participer à l'essai.
• Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues, de même que les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable (méthode hormonale ou barrière de contraception ; abstinence) pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Les femmes qui ne sont pas ménopausées (telles que définies à l'annexe III) et qui ont un test de grossesse urinaire ou sérique positif ou qui refusent de passer un test de grossesse.
• Patients avec une espérance de vie < 3 mois.
• Patients atteints d'une maladie métastatique.
• Les patients présentant des signes d'invasion tumorale macroscopique dans la lumière de l'estomac ou de l'intestin grêle ne sont pas éligibles ; si l'imagerie suggère une invasion luminale de la tumeur, cela doit être exclu par endoscopie avant que le patient puisse être inscrit à l'étude.