Radioterapia estereotáxica com controle respiratório para adenocarcinoma do pâncreas ou região periampular

Critério de inclusão

• Idade > 18 anos.
• Status de desempenho de Karnofsky > 70%
• Adenocarcinoma de pâncreas ou ampola de Vater confirmado histologicamente; pelo menos a maioria do espécime histopatológico deve ser identificada como adenocarcinoma em oposição a outro subtipo histológico. Em pacientes com diagnóstico de doença recorrente (com base na progressão radiográfica e/ou elevação dos níveis de CA19-9) e história de adenocarcinoma do pâncreas comprovado por biópsia ou da ampola de Vater, a repetição da biópsia do local da recorrência não é necessária para participação no julgamento.
• Os tumores pancreáticos ou periampulares devem ter menos de 8,0 cm na maior dimensão axial no momento do planejamento do tratamento.
• Os pacientes que foram tratados com qualquer combinação de ressecção cirúrgica e quimiorradiação neoadjuvante/adjuvante convencional para doença ressecável ou quimiorradiação convencional como tratamento definitivo para doença irressecável ou limítrofe ressecável são elegíveis para o estudo, desde que tenham decorrido pelo menos 180 dias desde a conclusão de qualquer tratamento de radiação anterior. Os pacientes que receberam quimioterapia continuada após o tratamento de radiação inicial são elegíveis, independentemente de quando a quimioterapia mais recente foi recebida. Os pacientes que receberam radioterapia anterior constituirão a Coorte A e receberão radiação corporal estereotáxica (SBRT) como 5 gray (Gy) x 5.
• Os pacientes que não foram previamente submetidos à radioterapia podem ter um histórico de tratamento com quimioterapia (para doença irressecável/limite ressecável) ou qualquer combinação de cirurgia e quimioterapia (para doença ressecável). Pacientes sem histórico de tratamento prévio com radiação constituirão a Coorte B e receberão SBRT de 6,6 Gy x 5. Observe que os pacientes devem ter recebido pelo menos dois ciclos de quimioterapia (com seleção de medicamentos a critério do oncologista responsável) antes do SBRT tratamento no protocolo.

• Função aceitável de órgão e medula conforme definido abaixo (dentro de 2 semanas antes da radioterapia):

  • Leucócitos >3.000/μL
  • Contagem absoluta de neutrófilos >1.500μL
  • Plaquetas >100.000/μL
  • Bilirrubina total ≤1,5x limite superior institucional do normal
  • Aspartato transaminase (AST(SGOT))/Alanina transaminase (ALT(SGPT)) <2,5x limite superior institucional do normal
  • Creatinina ≤ limite superior institucional de normal OU depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Expectativa de vida > 3 meses.
• Marcadores radiopacos devem estar presentes no leito tumoral. Em pacientes submetidos à ressecção cirúrgica, clipes cirúrgicos radiopacos dentro do leito do tumor podem ser usados ​​como referências. Os pacientes sem clipes cirúrgicos no leito tumoral devem poder ter os fiduciais colocados por via endoscópica, laparoscópica ou por meio de uma técnica guiada por TC ou ultrassom. Caso contrário, o tumor deve ser posterior e adjacente à aorta, e o tratamento só será permitido a critério do Pesquisador Principal.

Critério de exclusão

• Idade < 18 anos.
• Doença intercorrente descontrolada incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa (ou infecções que requerem tratamento antibiótico sistêmico), ulceração ou hemorragia gastrointestinal superior ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitar o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de pele não melanoma, câncer de bexiga não invasivo, câncer de próstata em estágio inicial ou carcinoma in situ do colo do útero. Pacientes com malignidade anterior não pancreática e não periampular sem evidência de doença por > 5 anos poderão entrar no estudo.
• Mulheres grávidas e lactantes são excluídas, assim como mulheres em idade fértil que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade; abstinência) para evitar a gravidez durante o estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Mulheres que não estão na pós-menopausa (conforme definido no Apêndice III) e têm um teste de gravidez positivo na urina ou no soro ou se recusam a fazer um teste de gravidez.
• Pacientes com expectativa de vida < 3 meses.
• Pacientes com doença metastática.
• Pacientes com evidência de invasão tumoral macroscópica no lúmen do estômago ou intestino delgado não são elegíveis; se a imagem sugerir invasão luminal do tumor, isso deve ser descartado endoscopicamente antes que o paciente possa ser incluído no estudo.