Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller den periampullære regionen.

Inklusjonskriterier

• Alder >18 år.
• Karnofsky ytelsesstatus >70 %
• Histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller ampulla til Vater; minst flertallet av de histopatologiske prøvene må identifiseres som adenokarsinom i motsetning til en annen histologisk subtype. Hos pasienter med en diagnose av tilbakevendende sykdom (basert på radiografisk progresjon og/eller stigende CA19-9-nivåer) og en historie med et biopsipåvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller Vaters ampulla, er det ikke nødvendig med gjentatt biopsi av tilbakefallsstedet for deltakelse i rettssaken.
• Pankreas- eller periampullære svulster må være mindre enn 8,0 cm i største aksiale dimensjon på tidspunktet for behandlingsplanlegging.
• Pasienter som har blitt behandlet med en hvilken som helst kombinasjon av kirurgisk reseksjon og neoadjuvant/adjuvant konvensjonell cellegiftbehandling for resektabel sykdom eller konvensjonell kjemoradiasjon som definitiv behandling for ikke-opererbar eller borderline-resektabel sykdom, er kvalifisert for studien, forutsatt at det har gått minst 180 dager siden fullført tidligere strålebehandling. Pasienter som har fått fortsatt kjemoterapi etter den første strålebehandlingen er kvalifisert uavhengig av når den siste kjemoterapien ble mottatt. De pasientene som har mottatt tidligere strålebehandling vil utgjøre kohort A og vil motta stereotaktisk kroppsstråling (SBRT) som 5 grå (Gy) x 5.
• Pasienter som ikke tidligere har gjennomgått strålebehandling kan ha en historie med behandling med enten kjemoterapi (for ikke-opererbar/borderline-resekerbar sykdom) eller en hvilken som helst kombinasjon av kirurgi og kjemoterapi (for resektabel sykdom). Pasienter uten tidligere strålebehandling vil utgjøre kohort B og vil motta SBRT som 6,6 Gy x 5. Vær oppmerksom på at pasienter må ha mottatt minst to sykluser med kjemoterapi (med valg av medikamenter etter den behandlende onkologen) før SBRT behandling etter protokoll.

• Akseptabel organ- og margfunksjon som definert nedenfor (innen 2 uker før strålebehandling):

  • Leukocytter >3000/μL
  • Absolutt nøytrofiltall >1500μL
  • Blodplater >100 000/μL
  • Totalt bilirubin ≤1,5x institusjonell øvre normalgrense
  • Aspartattransaminase (AST(SGOT))/alanintransaminase (ALT(SGPT)) <2,5x institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin ≤ institusjonell øvre grense for normal ELLER kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Forventet levealder > 3 måneder.
• Radio-opake markører må være tilstede i svulsten. Hos pasienter som har gjennomgått kirurgisk reseksjon, kan radioopake kirurgiske klips inne i svulstbedet brukes som hjelpemidler. Pasienter uten operasjonsklips i svulstsengen skal kunne få plassert fiducialer endoskopisk, laparoskopisk eller gjennom CT- eller ultralydveiledet teknikk. Hvis ikke, må svulsten være posterior og ved siden av aorta, og behandling vil kun være tillatt etter hovedetterforskerens skjønn.

Eksklusjonskriterier

• Alder < 18 år.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon (eller infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling), aktiv øvre GI-ulcerasjon eller blødning, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som kan begrense overholdelse av studiekrav.
• Enhver samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, ikke-invasiv blærekreft, tidlig stadium av prostatakreft eller karsinom in situ i livmorhalsen. Pasienter med tidligere ikke-pankreatisk, ikke-periampullær malignitet uten tegn på sykdom i > 5 år vil få delta i studien.
• Gravide og ammende kvinner er ekskludert, og det samme gjelder kvinner i fertil alder som ikke er villige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) for å unngå graviditet i løpet av studien. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Kvinner som ikke er postmenopausale (som definert i vedlegg III) og har en positiv urin- eller serumgraviditetstest eller nekter å ta en graviditetstest.
• Pasienter med forventet levealder < 3 måneder.
• Pasienter med metastatisk sykdom.
• Pasienter med tegn på grov tumorinvasjon i lumen i magen eller tynntarmen er ikke kvalifisert; hvis bildediagnostikk antyder luminal invasjon av tumor, må dette utelukkes endoskopisk før pasienten kan innrulleres til studie.