Åndedrætsstyret stereootaktisk kropsstrålingsterapi for adenokarcinom i bugspytkirtlen eller den periampullære region

Inklusionskriterier

• Alder >18 år.
• Karnofsky Performance Status >70 %
• Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen eller ampulla af Vater; mindst størstedelen af ​​den histopatologiske prøve skal identificeres som adenokarcinom i modsætning til en anden histologisk undertype. Hos patienter med en diagnose af tilbagevendende sygdom (baseret på radiografisk progression og/eller stigende CA19-9-niveauer) og en anamnese med et biopsi-bevist adenokarcinom i bugspytkirtlen eller Vaters ampul, er gentagen biopsi af tilbagefaldsstedet ikke nødvendig for deltagelse i retssagen.
• Pancreas- eller periampullære tumorer skal være mindre end 8,0 cm i største aksiale dimension på tidspunktet for behandlingsplanlægning.
• Patienter, der er blevet behandlet med en hvilken som helst kombination af kirurgisk resektion og neoadjuverende/adjuverende konventionel kemoradiationsterapi for resektabel sygdom eller konventionel kemoradiation som endelig behandling for inoperabel eller borderline resektabel sygdom, er berettigede til undersøgelsen, forudsat at der er gået mindst 180 dage siden afslutning af evt. tidligere strålebehandling. Patienter, der har modtaget fortsat kemoterapi efter deres indledende strålebehandling, er berettigede, uanset hvornår den seneste kemoterapi blev modtaget. De patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, vil udgøre kohorte A og vil modtage stereotaktisk kropsstråling (SBRT) som 5 grå (Gy) x 5.
• Patienter, der ikke tidligere har gennemgået strålebehandling, kan have en historie med behandling med enten kemoterapi (for ikke-operabel/borderline-operabel sygdom) eller en hvilken som helst kombination af kirurgi og kemoterapi (for resektabel sygdom). Patienter uden tidligere strålebehandling vil udgøre kohorte B og vil modtage SBRT som 6,6 Gy x 5. Bemærk venligst, at patienter skal have modtaget mindst to cyklusser af kemoterapi (med valg af lægemidler efter den behandlende onkologs skøn) før SBRT behandling efter protokol.

• Acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor (inden for 2 uger før strålebehandling):

  • Leukocytter >3.000/μL
  • Absolut neutrofiltal >1.500μL
  • Blodplader >100.000/μL
  • Total bilirubin ≤1,5x institutionel øvre normalgrænse
  • Aspartattransaminase (AST(SGOT))/alanintransaminase (ALT(SGPT)) <2,5x institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin ≤ institutionel øvre grænse for normal normal ELLER kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Forventet levetid > 3 måneder.
• Radioopake markører skal være til stede i tumorlejet. Hos patienter, der har gennemgået kirurgisk resektion, kan radio-opake kirurgiske clips inde i tumorlejet bruges som reference. Patienter uden kirurgiske clips i tumorlejet skal kunne få anbragt fiducialer endoskopisk, laparoskopisk eller gennem en CT- eller ultralydsvejledt teknik. Hvis ikke, skal tumoren være posterior og støde op til aorta, og behandling vil kun være tilladt efter hovedforskerens skøn.

Eksklusionskriterier

• Alder < 18 år.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion (eller infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling), aktiv øvre GI-ulceration eller blødning, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, ikke-invasiv blærekræft, tidligt stadie af prostatacancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Patienter med en tidligere ikke-pancreatisk, ikke-periampullær malignitet uden tegn på sygdom i > 5 år vil få lov til at deltage i forsøget.
• Gravide og ammende kvinder er udelukket, og det samme gælder kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) for at undgå graviditet under undersøgelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Kvinder, der ikke er postmenopausale (som defineret i bilag III) og har en positiv urin- eller serumgraviditetstest eller nægter at tage en graviditetstest.
• Patienter med en forventet levetid på < 3 måneder.
• Patienter med metastatisk sygdom.
• Patienter med tegn på grov tumorinvasion i lumen i maven eller tyndtarmen er ikke kvalificerede; hvis billeddannelse tyder på luminal invasion af tumor, skal dette udelukkes endoskopisk, før patienten kan indskrives til undersøgelse.