Radioterapia corporea stereotassica a controllo respiratorio per l'adenocarcinoma del pancreas o della regione periampollare

Criterio di inclusione

• Età >18 anni.
• Karnofsky Performance Status >70%
• Adenocarcinoma istologicamente confermato del pancreas o dell'ampolla di Vater; almeno la maggior parte del campione istopatologico deve essere identificata come adenocarcinoma rispetto a un altro sottotipo istologico. Nei pazienti con una diagnosi di recidiva di malattia (basata sulla progressione radiografica e/o sull'aumento dei livelli di CA19-9) e una storia di adenocarcinoma del pancreas o dell'ampolla di Vater comprovato da biopsia, non è necessaria la ripetizione della biopsia del sito della recidiva per partecipazione al processo.
• I tumori pancreatici o periampollari devono avere una dimensione assiale massima inferiore a 8,0 cm al momento della pianificazione del trattamento.
• I pazienti che sono stati trattati con qualsiasi combinazione di resezione chirurgica e chemioradioterapia convenzionale neoadiuvante/adiuvante per malattia resecabile o chemioradioterapia convenzionale come trattamento definitivo per malattia resecabile non resecabile o borderline sono eleggibili per lo studio, a condizione che siano trascorsi almeno 180 giorni dal completamento di qualsiasi precedente trattamento radioterapico. I pazienti che hanno continuato a ricevere la chemioterapia dopo il trattamento iniziale con radiazioni sono idonei indipendentemente da quando è stata ricevuta la chemioterapia più recente. Quei pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia costituiranno la Coorte A e riceveranno radiazioni corporee stereotassiche (SBRT) come 5 gray (Gy) x 5.
• I pazienti che non sono stati precedentemente sottoposti a radioterapia possono avere una storia di trattamento con chemioterapia (per malattia resecabile non resecabile/borderline) o qualsiasi combinazione di chirurgia e chemioterapia (per malattia resecabile). I pazienti senza precedenti di radioterapia costituiranno la Coorte B e riceveranno SBRT come 6,6 Gy x 5. Si prega di notare che i pazienti devono aver ricevuto almeno due cicli di chemioterapia (con selezione di farmaci a discrezione dell'oncologo curante) prima di SBRT trattamento sul protocollo.

• Funzione accettabile degli organi e del midollo come definita di seguito (entro 2 settimane prima della radioterapia):

  • Leucociti > 3.000/μL
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500 μL
  • Piastrine >100.000/μL
  • Bilirubina totale ≤1,5x limite superiore istituzionale del normale
  • Aspartato transaminasi (AST(SGOT))/Alanina transaminasi (ALT(SGPT)) <2,5x limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina ≤ limite superiore istituzionale della norma OPPURE clearance della creatinina >60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Aspettativa di vita > 3 mesi.
• I marcatori radiopachi devono essere presenti all'interno del letto tumorale. Nei pazienti sottoposti a resezione chirurgica, clip chirurgiche radiopache all'interno del letto tumorale possono essere utilizzate come fiducial. I pazienti senza clip chirurgiche nel letto tumorale devono essere in grado di posizionare i fiducial per via endoscopica, laparoscopica o mediante una tecnica guidata da TC o ecografia. In caso contrario, il tumore deve essere posteriore e adiacente all'aorta e il trattamento sarà consentito solo a discrezione del ricercatore principale.

Criteri di esclusione

• Età < 18 anni.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva (o infezioni che richiedono un trattamento antibiotico sistemico), ulcera o emorragia gastrointestinale superiore attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che potrebbero limitare il rispetto dei requisiti di studio.
• Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma, dal cancro della vescica non invasivo, dal cancro alla prostata in stadio iniziale o dal carcinoma in situ della cervice. I pazienti con un precedente tumore maligno non pancreatico, non periampollare senza evidenza di malattia per> 5 anni potranno partecipare allo studio.
• Le donne in gravidanza e in allattamento sono escluse così come le donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) per evitare la gravidanza per la durata dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Donne che non sono in post-menopausa (come definito nell'Appendice III) e hanno un test di gravidanza positivo sulle urine o sul siero o si rifiutano di sottoporsi a un test di gravidanza.
• Pazienti con un'aspettativa di vita < 3 mesi.
• Pazienti con malattia metastatica.
• I pazienti con evidenza di invasione tumorale macroscopica nel lume dello stomaco o dell'intestino tenue non sono idonei; se l'imaging suggerisce l'invasione luminale del tumore, questo deve essere escluso endoscopicamente prima che il paziente possa essere arruolato nello studio.