Atemgesteuerte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei Adenokarzinomen der Bauchspeicheldrüse oder der periampullären Region

Einschlusskriterien

• Alter >18 Jahre.
• Karnofsky-Leistungsstatus >70 %
• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder Ampulle von Vater; Zumindest der Großteil der histopathologischen Probe muss als Adenokarzinom und nicht als ein anderer histologischer Subtyp identifiziert werden. Bei Patienten mit der Diagnose einer rezidivierenden Erkrankung (basierend auf radiologischer Progression und/oder steigenden CA19-9-Spiegeln) und einem durch Biopsie nachgewiesenen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder der Vater-Ampulle in der Vorgeschichte ist eine erneute Biopsie der Rezidivstelle nicht erforderlich Teilnahme am Prozess.
• Pankreas- oder periampulläre Tumoren müssen zum Zeitpunkt der Behandlungsplanung eine maximale axiale Ausdehnung von weniger als 8,0 cm aufweisen.
• Patienten, die mit einer beliebigen Kombination aus chirurgischer Resektion und neoadjuvanter/adjuvanter konventioneller Radiochemotherapie bei resektabler Erkrankung oder konventioneller Radiochemotherapie als endgültige Behandlung bei inoperabler oder grenzwertig resektabler Erkrankung behandelt wurden, sind für die Studie geeignet, sofern seit Abschluss mindestens 180 Tage vergangen sind vorherige Strahlenbehandlung. Anspruchsberechtigt sind Patienten, die nach ihrer ersten Strahlenbehandlung eine fortgesetzte Chemotherapie erhalten haben, unabhängig davon, wann sie die letzte Chemotherapie erhalten haben. Diejenigen Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, bilden Kohorte A und erhalten eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) mit 5 Gray (Gy) x 5.
• Patienten, die sich zuvor noch keiner Strahlentherapie unterzogen haben, können in der Vergangenheit entweder eine Chemotherapie (bei inoperabler/grenzwertig resezierbarer Erkrankung) oder eine Kombination aus Operation und Chemotherapie (bei resezierbarer Erkrankung) erhalten haben. Patienten ohne vorherige Strahlenbehandlung in der Vorgeschichte bilden Kohorte B und erhalten eine SBRT mit 6,6 Gy x 5. Bitte beachten Sie, dass die Patienten vor der SBRT mindestens zwei Zyklen Chemotherapie (wobei die Auswahl der Medikamente im Ermessen des behandelnden Onkologen liegt) erhalten haben müssen Behandlung nach Protokoll.

• Akzeptable Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert (innerhalb von 2 Wochen vor der Strahlentherapie):

  • Leukozyten >3.000/μL
  • Absolute Neutrophilenzahl >1.500 μl
  • Thrombozyten >100.000/μL
  • Gesamtbilirubin ≤1,5x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Aspartattransaminase (AST(SGOT))/Alanintransaminase (ALT(SGPT)) <2,5x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance >60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Lebenserwartung > 3 Monate.
• Im Tumorbett müssen strahlenundurchlässige Marker vorhanden sein. Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben, können strahlenundurchlässige chirurgische Clips im Tumorbett als Referenzpunkte verwendet werden. Patienten ohne chirurgische Klammern im Tumorbett müssen in der Lage sein, Passermarken endoskopisch, laparoskopisch oder durch eine CT- oder ultraschallgesteuerte Technik platzieren zu lassen. Ist dies nicht der Fall, muss sich der Tumor hinter der Aorta befinden und an diese angrenzen. Die Behandlung ist nur nach Ermessen des Hauptprüfarztes zulässig.

Ausschlusskriterien

• Alter < 18 Jahre.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen (oder Infektionen, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordern), aktive Geschwüre oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die dazu führen könnten die Einhaltung der Studienvoraussetzungen einschränken.
• Jede gleichzeitige bösartige Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, nicht-invasivem Blasenkrebs, Prostatakrebs im Frühstadium oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Zur Teilnahme an der Studie werden Patienten mit einer früheren nicht-pankreatischen, nicht-periampullären bösartigen Erkrankung ohne Anzeichen einer Erkrankung seit > 5 Jahren zugelassen.
• Ausgeschlossen sind schwangere und stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Frauen, die nicht postmenopausal sind (wie in Anhang III definiert) und einen positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Serum haben oder sich weigern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
• Patienten mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten.
• Patienten mit metastasierender Erkrankung.
• Patienten mit Anzeichen einer starken Tumorinvasion in das Magen- oder Dünndarmlumen sind nicht teilnahmeberechtigt; Wenn die Bildgebung auf eine luminale Invasion des Tumors schließen lässt, muss dies endoskopisch ausgeschlossen werden, bevor der Patient in die Studie aufgenommen werden kann.