Stereotaktická tělesná radiační terapie s respirační bránou pro adenokarcinom pankreatu nebo periampulární oblasti

Kritéria pro zařazení

• Věk >18 let.
• Stav výkonu Karnofsky >70 %
• Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu nebo ampulky Vater; alespoň většina histopatologického vzorku musí být identifikována jako adenokarcinom na rozdíl od jiného histologického podtypu. U pacientů s diagnózou rekurentního onemocnění (na základě radiografické progrese a/nebo rostoucích hladin CA19-9) a biopsií prokázaným adenokarcinomem pankreatu nebo Vaterovy ampule v anamnéze není opakovaná biopsie z místa recidivy nutná. účast na soudu.
• Pankreatické nebo periampulární tumory musí být v době plánování léčby menší než 8,0 cm v největším axiálním rozměru.
• Pacienti, kteří byli léčeni jakoukoli kombinací chirurgické resekce a neoadjuvantní/adjuvantní konvenční chemoradiační terapií pro resekabilní onemocnění nebo konvenční chemoradiací jako definitivní léčba neresekovatelného nebo hraničně resekovatelného onemocnění, jsou způsobilí pro studii za předpokladu, že uplynulo alespoň 180 dní od dokončení jakékoli předchozí radiační léčba. Pacienti, kteří po počáteční radiační léčbě dostávali pokračující chemoterapii, jsou způsobilí bez ohledu na to, kdy byla podána poslední chemoterapie. Ti pacienti, kteří podstoupili předchozí radiační terapii, budou tvořit kohortu A a budou dostávat stereotaktické tělesné záření (SBRT) jako 5 šedá (Gy) x 5.
• Pacienti, kteří dříve nepodstoupili radiační terapii, mohou mít v anamnéze léčbu buď chemoterapií (u neresekovatelného/hraničně resekovatelného onemocnění) nebo jakoukoli kombinací chirurgického zákroku a chemoterapie (u resekovatelného onemocnění). Pacienti bez předchozí radiační léčby budou tvořit kohortu B a budou dostávat SBRT jako 6,6 Gy x 5. Upozorňujeme, že pacienti musí před SBRT podstoupit alespoň dva cykly chemoterapie (s výběrem léků podle uvážení ošetřujícího onkologa). léčba podle protokolu.

• Přijatelné funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže (do 2 týdnů před radioterapií):

  • Leukocyty >3 000/μL
  • Absolutní počet neutrofilů >1500μL
  • Krevní destičky >100 000/μL
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5x ústavní horní hranice normálu
  • Aspartáttransamináza (AST(SGOT))/alanintransamináza (ALT(SGPT)) <2,5x institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin ≤ ústavní horní hranice normální hodnoty NEBO clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
• V lůžku nádoru musí být přítomny radioopákní markery. U pacientů, kteří podstoupili chirurgickou resekci, lze jako referenční značky použít rentgenkontrastní chirurgické klipy v lůžku nádoru. Pacienti bez chirurgických klipů v lůžku nádoru musí mít možnost umístit fiducial endoskopicky, laparoskopicky nebo pomocí CT nebo ultrazvukem naváděné techniky. Pokud ne, musí být nádor v zadní části a přilehlý k aortě a léčba bude povolena pouze na základě uvážení hlavního zkoušejícího.

Kritéria vyloučení

• Věk < 18 let.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce (nebo infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky), aktivní ulcerace nebo krvácení v horní části GI, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly omezit dodržování studijních požadavků.
• Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, neinvazivní rakovina močového měchýře, rakovina prostaty v časném stadiu nebo karcinom in situ děložního čípku. Do studie budou moci vstoupit pacienti s předchozí nepankreatickou, neperiampulární malignitou bez známek onemocnění po dobu > 5 let.
• Vyloučeny jsou těhotné a kojící ženy, stejně jako ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinence), aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Ženy, které nejsou po menopauze (jak je definováno v Příloze III) a mají pozitivní těhotenský test v moči nebo séru nebo odmítají těhotenský test podstoupit.
• Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce.
• Pacienti s metastatickým onemocněním.
• Pacienti s prokázanou invazí nádoru do lumen žaludku nebo tenkého střeva nejsou vhodní; pokud zobrazení naznačuje luminální invazi nádoru, musí být endoskopicky vyloučena, než může být pacient zařazen do studie.