Респираторно-управляемая стереотаксическая лучевая терапия тела при аденокарциноме поджелудочной железы или периампулярной области

Критерии включения

• Возраст >18 лет.
• Статус производительности Карновски> 70%
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы или фатеровой ампулы; по крайней мере, большая часть гистопатологического образца должна быть идентифицирована как аденокарцинома, а не другой гистологический подтип. У пациентов с диагнозом рецидива заболевания (на основании рентгенологического прогрессирования и/или повышения уровня СА19-9) и наличием в анамнезе подтвержденной биопсией аденокарциномы поджелудочной железы или фатеровой ампулы повторная биопсия места рецидива не требуется для участие в судебном заседании.
• Опухоли поджелудочной железы или периампулярные опухоли должны быть менее 8,0 см в наибольшем осевом измерении на момент планирования лечения.
• Пациенты, которым проводилась любая комбинация хирургической резекции и неоадъювантной/адъювантной традиционной химиолучевой терапии по поводу операбельного заболевания или традиционная химиолучевая терапия в качестве окончательного лечения нерезектабельного или погранично операбельного заболевания, имеют право на участие в исследовании при условии, что прошло не менее 180 дней с момента завершения любого из них. предшествующее лучевое лечение. Пациенты, которые получали непрерывную химиотерапию после первоначального лучевого лечения, имеют право на участие независимо от того, когда была проведена самая последняя химиотерапия. Те пациенты, которые ранее получали лучевую терапию, будут составлять когорту А и будут получать стереотаксическое облучение тела (SBRT) в дозе 5 грей (Гр) x 5.
• Пациенты, которые ранее не проходили лучевую терапию, могут иметь в анамнезе лечение либо химиотерапией (при нерезектабельном/погранично операбельном заболевании), либо любой комбинацией хирургического вмешательства и химиотерапии (при операбельном заболевании). Пациенты, ранее не проходившие лучевую терапию, будут составлять когорту B и будут получать SBRT в дозе 6,6 Гр x 5. Обратите внимание, что пациенты должны пройти как минимум два цикла химиотерапии (с выбором препаратов по усмотрению лечащего онколога) до SBRT. лечение по протоколу.

• Приемлемая функция органов и костного мозга, как определено ниже (в течение 2 недель до лучевой терапии):

  • Лейкоциты >3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500 мкл
  • Тромбоциты >100 000/мкл
  • Общий билирубин ≤1,5x установленного верхнего предела нормы
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ(SGOT))/аланинтрансаминаза (АЛТ(SGPT)) <2,5x установленный верхний предел нормы
  • Креатинин ≤ верхнего установленного предела нормы ИЛИ клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
• В ложе опухоли должны присутствовать рентгеноконтрастные маркеры. У пациентов, перенесших хирургическую резекцию, в качестве ориентиров можно использовать рентгеноконтрастные хирургические зажимы в ложе опухоли. Пациенты без хирургических зажимов в ложе опухоли должны иметь возможность установить реперные точки эндоскопически, лапароскопически или с помощью техники КТ или УЗИ. В противном случае опухоль должна располагаться сзади и прилегать к аорте, и лечение будет разрешено только по усмотрению главного исследователя.

Критерий исключения

• Возраст < 18 лет.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию (или инфекции, требующие системного лечения антибиотиками), активное изъязвление или кровотечение верхних отделов желудочно-кишечного тракта, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
• Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи, неинвазивного рака мочевого пузыря, рака предстательной железы на ранней стадии или карциномы in situ шейки матки. К участию в исследовании будут допущены пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием, не связанным с поджелудочной железой, не периампулярным и без признаков заболевания в течение > 5 лет.
• Беременные и кормящие женщины исключаются, а также женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля рождаемости (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости, воздержание), чтобы избежать беременности на время исследования. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Женщины, которые не находятся в постменопаузе (как определено в Приложении III) и имеют положительный результат теста на беременность в моче или сыворотке или отказываются проходить тест на беременность.
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
• Больные с метастазами.
• Пациенты с признаками массивной инвазии опухоли в просвет желудка или тонкой кишки не подходят; если визуализация предполагает инвазию опухоли в просвет, это должно быть исключено эндоскопически, прежде чем пациент может быть включен в исследование.