- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02780648
Респираторно-управляемая стереотаксическая лучевая терапия тела при аденокарциноме поджелудочной железы или периампулярной области
Пилотное исследование стереотаксической лучевой терапии тела с контролируемым дыханием при пограничной операбельной, нерезектабельной или рецидивирующей/резидуальной аденокарциноме поджелудочной железы или периампулярной области
Это одноцентровое неослепленное проспективное исследование безопасности стереотаксической лучевой терапии поджелудочной железы (SBRT) у пациентов с неоперабельным, погранично операбельным или рецидивирующим раком поджелудочной железы/периампулярного рака, которые ранее подвергались химиотерапии, хирургическому вмешательству, фотодинамической терапии, традиционное фракционированное лучевое лечение или любая комбинация этих методов лечения.
Основная цель
• Оценить частоту острой (в течение 3 месяцев лечения) желудочно-кишечной и гематологической токсичности 3 степени или выше у пациентов, получавших SBRT на основе Linac по поводу рака поджелудочной железы или периампулярного рака, которые ранее получали другое лечение.
Второстепенные цели
- Оценить частоту поздних (> 3 месяцев после лечения) гастрита 2-й степени, энтерита, свища и язвы или любой другой желудочно-кишечной токсичности 3-й или более высокой степени у пациентов, получавших SBRT на основе Linac для лечения рака поджелудочной железы или периампулярного рака.
- Оценить показатели местного прогрессирования, общую выживаемость, выживаемость без метастазов и выживаемость без прогрессирования у пациентов с раком поджелудочной железы или периампулярным раком, получавших фракционированную SBRT на основе Linac.
- Оценить способность SBRT на основе Linac обеспечивать контроль боли у пациентов с болью, связанной с опухолью поджелудочной железы или периампулярной опухолью.
- Оценить качество жизни пациентов, проходящих лечение SBRT на основе Linac по поводу рака поджелудочной железы или периампулярного рака.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст >18 лет.
- Статус производительности Карновски> 70%
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы или фатеровой ампулы; по крайней мере, большая часть гистопатологического образца должна быть идентифицирована как аденокарцинома, а не другой гистологический подтип. У пациентов с диагнозом рецидива заболевания (на основании рентгенологического прогрессирования и/или повышения уровня СА19-9) и наличием в анамнезе подтвержденной биопсией аденокарциномы поджелудочной железы или фатеровой ампулы повторная биопсия места рецидива не требуется для участие в судебном заседании.
- Опухоли поджелудочной железы или периампулярные опухоли должны быть менее 8,0 см в наибольшем осевом измерении на момент планирования лечения.
- Пациенты, которым проводилась любая комбинация хирургической резекции и неоадъювантной/адъювантной традиционной химиолучевой терапии по поводу операбельного заболевания или традиционная химиолучевая терапия в качестве окончательного лечения нерезектабельного или погранично операбельного заболевания, имеют право на участие в исследовании при условии, что прошло не менее 180 дней с момента завершения любого из них. предшествующее лучевое лечение. Пациенты, которые получали непрерывную химиотерапию после первоначального лучевого лечения, имеют право на участие независимо от того, когда была проведена самая последняя химиотерапия. Те пациенты, которые ранее получали лучевую терапию, будут составлять когорту А и будут получать стереотаксическое облучение тела (SBRT) в дозе 5 грей (Гр) x 5.
- Пациенты, которые ранее не проходили лучевую терапию, могут иметь в анамнезе лечение либо химиотерапией (при нерезектабельном/погранично операбельном заболевании), либо любой комбинацией хирургического вмешательства и химиотерапии (при операбельном заболевании). Пациенты, ранее не проходившие лучевую терапию, будут составлять когорту B и будут получать SBRT в дозе 6,6 Гр x 5. Обратите внимание, что пациенты должны пройти как минимум два цикла химиотерапии (с выбором препаратов по усмотрению лечащего онколога) до SBRT. лечение по протоколу.
Приемлемая функция органов и костного мозга, как определено ниже (в течение 2 недель до лучевой терапии):
- Лейкоциты >3000/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500 мкл
- Тромбоциты >100 000/мкл
- Общий билирубин ≤1,5x установленного верхнего предела нормы
- Аспартаттрансаминаза (АСТ(SGOT))/аланинтрансаминаза (АЛТ(SGPT)) <2,5x установленный верхний предел нормы
- Креатинин ≤ верхнего установленного предела нормы ИЛИ клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- В ложе опухоли должны присутствовать рентгеноконтрастные маркеры. У пациентов, перенесших хирургическую резекцию, в качестве ориентиров можно использовать рентгеноконтрастные хирургические зажимы в ложе опухоли. Пациенты без хирургических зажимов в ложе опухоли должны иметь возможность установить реперные точки эндоскопически, лапароскопически или с помощью техники КТ или УЗИ. В противном случае опухоль должна располагаться сзади и прилегать к аорте, и лечение будет разрешено только по усмотрению главного исследователя.
Критерий исключения
- Возраст < 18 лет.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию (или инфекции, требующие системного лечения антибиотиками), активное изъязвление или кровотечение верхних отделов желудочно-кишечного тракта, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
- Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи, неинвазивного рака мочевого пузыря, рака предстательной железы на ранней стадии или карциномы in situ шейки матки. К участию в исследовании будут допущены пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием, не связанным с поджелудочной железой, не периампулярным и без признаков заболевания в течение > 5 лет.
- Беременные и кормящие женщины исключаются, а также женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля рождаемости (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости, воздержание), чтобы избежать беременности на время исследования. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Женщины, которые не находятся в постменопаузе (как определено в Приложении III) и имеют положительный результат теста на беременность в моче или сыворотке или отказываются проходить тест на беременность.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
- Больные с метастазами.
- Пациенты с признаками массивной инвазии опухоли в просвет желудка или тонкой кишки не подходят; если визуализация предполагает инвазию опухоли в просвет, это должно быть исключено эндоскопически, прежде чем пациент может быть включен в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стереотаксическое облучение тела
Пациенты получат 5 фракций по 5 Гр или 6,6 Гр (доза зависит от того, получали ли они предшествующую лучевую терапию на область поджелудочной железы) в течение пяти дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели острой токсичности желудочно-кишечного тракта и гематологической токсичности 3 степени (в исходном процентном выражении)
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Токсичность согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) 4.0
|
Через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели поздней токсичности гастрита, энтерита, свища и язвы 2 степени или любого другого желудочно-кишечного тракта 3 степени или выше (в исходном процентном соотношении)
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
|
Токсичность согласно CTCAE 4.0
|
6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
1 год после лечения
|
|
Показатели выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
1 год после лечения
|
|
Показатели выживаемости без метастазов
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
1 год после лечения
|
|
Самоотчет пациента о контроле над болью
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после лечения
|
Измерено по шкале Wong-Baker FACES 0-10
|
1 месяц и 3 месяца после лечения
|
Самоотчет пациента о качестве жизни
Временное ограничение: Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
|
Измеряется по шкале EORTC Quality of Life (QOL)-Q.
|
Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susannah Ellsworth, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Аденокарцинома
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- IUSCC-0565
- 1601638414 (Другой идентификатор: Indiana University IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стереотаксическое облучение тела
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalЕще не набирают
-
Florida State UniversityЗавершенныйРасстройство пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsЕще не набираютЛимфома, неходжкинская | Множественная миелома
-
Northwestern UniversityРекрутингДепрессия | Изображение тела | Расстройства пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonОтозванРак легкихСоединенные Штаты
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsЗавершенныйМышечная дистрофия, FacioscapulohumeralНидерланды
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityЗавершенныйСимптом расстройства пищевого поведения и неудовлетворенность образом телаСаудовская Аравия
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalЗавершенныйВозраст от 40 до 80 лет | Диагноз гемиплегия | Получение 20 и более баллов в мини-тесте для ума | Добровольное участие в исследовании | Уровень 2 или выше в соответствии с функциональной классификацией передвижения.Турция
-
Weill Medical College of Cornell UniversityПрекращено