- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02780648
Radioterapia corporal estereotáctica controlada por las vías respiratorias para el adenocarcinoma del páncreas o la región periampular
Estudio piloto de radioterapia corporal estereotáctica controlada por las vías respiratorias para el adenocarcinoma del páncreas o región periampular resecable, no resecable o recurrente/residual límite
Este es un estudio prospectivo no cegado de un solo centro y un solo brazo sobre la seguridad de la radioterapia estereotáctica corporal pancreática (SBRT, por sus siglas en inglés) en pacientes con cánceres de páncreas/periampular no resecables, resecables en el límite o recidivantes que se han sometido previamente a tratamiento con quimioterapia, cirugía, terapia fotodinámica, tratamiento de radiación fraccionada convencional, o cualquier combinación de estas terapias.
Objetivo primario
• Para estimar las tasas de toxicidad hematológica y gastrointestinal aguda (dentro de los 3 meses de tratamiento) de grado 3 o mayor en pacientes tratados con SBRT basado en Linac para cánceres pancreáticos o periampulares que hayan recibido previamente otro tratamiento.
Objetivos secundarios
- Estimar las tasas de gastritis, enteritis, fístula y úlcera de grado 2 tardío (> 3 meses después del tratamiento), o cualquier otra toxicidad gastrointestinal de grado 3 o mayor en pacientes tratados con SBRT basado en Linac para cánceres pancreáticos o periampulares
- Calcular las tasas de progresión local, la supervivencia general, la supervivencia sin metástasis y la supervivencia sin progresión en pacientes con cáncer pancreático o periampular tratados con SBRT fraccionada basada en Linac.
- Evaluar la capacidad de la SBRT basada en Linac para controlar el dolor en pacientes con dolor relacionado con un tumor pancreático o periampular.
- Evaluar la calidad de vida en pacientes sometidos a tratamiento con SBRT basado en Linac para cánceres pancreáticos o periampulares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad >18 años.
- Estado de rendimiento de Karnofsky >70 %
- Adenocarcinoma de páncreas o ampolla de Vater confirmado histológicamente; al menos la mayoría de la muestra histopatológica debe identificarse como adenocarcinoma en oposición a otro subtipo histológico. En pacientes con un diagnóstico de enfermedad recurrente (basado en progresión radiográfica y/o niveles crecientes de CA19-9) y antecedentes de adenocarcinoma de páncreas o ampolla de Vater comprobado por biopsia, no se requiere repetir la biopsia del sitio de recurrencia para participación del juicio.
- Los tumores pancreáticos o periampulares deben tener menos de 8,0 cm en su mayor dimensión axial en el momento de la planificación del tratamiento.
- Los pacientes que hayan sido tratados con cualquier combinación de resección quirúrgica y quimiorradiación convencional neoadyuvante/adyuvante para la enfermedad resecable o quimiorradiación convencional como tratamiento definitivo para la enfermedad resecable irresecable o limítrofe son elegibles para el estudio, siempre que hayan transcurrido al menos 180 días desde que completaron cualquier tratamiento de radiación previo. Los pacientes que han estado recibiendo quimioterapia continua después de su tratamiento de radiación inicial son elegibles independientemente de cuándo recibieron la quimioterapia más reciente. Aquellos pacientes que hayan recibido radioterapia previa constituirán la Cohorte A y recibirán radiación corporal estereotáctica (SBRT) como 5 gray (Gy) x 5.
- Los pacientes que no se han sometido previamente a radioterapia pueden tener antecedentes de tratamiento con quimioterapia (para enfermedad irresecable/límite resecable) o cualquier combinación de cirugía y quimioterapia (para enfermedad resecable). Los pacientes sin antecedentes de radioterapia previa constituirán la Cohorte B y recibirán SBRT como 6,6 Gy x 5. Tenga en cuenta que los pacientes deben haber recibido al menos dos ciclos de quimioterapia (con selección de medicamentos a discreción del oncólogo tratante) antes de la SBRT tratamiento en protocolo.
Función aceptable de órganos y médula como se define a continuación (dentro de las 2 semanas previas a la radioterapia):
- Leucocitos >3000/μL
- Recuento absoluto de neutrófilos >1500 μL
- Plaquetas >100.000/μL
- Bilirrubina total ≤1.5x límite superior institucional de normalidad
- Aspartato transaminasa (AST(SGOT))/alanina transaminasa (ALT(SGPT)) <2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
- Creatinina ≤ límite superior institucional de lo normal O aclaramiento de creatinina >60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Los marcadores radiopacos deben estar presentes dentro del lecho tumoral. En los pacientes que se han sometido a una resección quirúrgica, se pueden usar clips quirúrgicos radioopacos dentro del lecho tumoral como fiduciales. A los pacientes sin clips quirúrgicos en el lecho del tumor se les debe poder colocar fiduciales por vía endoscópica, laparoscópica o mediante una técnica guiada por TC o ecografía. De lo contrario, el tumor debe ser posterior y adyacente a la aorta, y solo se permitirá el tratamiento a discreción del investigador principal.
Criterio de exclusión
- Edad < 18 años.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa (o infecciones que requieren tratamiento sistémico con antibióticos), ulceración o hemorragia GI superior activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Cualquier malignidad concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga no invasivo, cáncer de próstata en etapa temprana o carcinoma in situ del cuello uterino. Los pacientes con una neoplasia maligna anterior no pancreática y no periampular sin evidencia de enfermedad durante > 5 años podrán participar en el ensayo.
- Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas, así como las mujeres en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) para evitar el embarazo durante la duración del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Mujeres que no son posmenopáusicas (como se define en el Apéndice III) y tienen una prueba de embarazo en orina o suero positiva o se niegan a hacerse una prueba de embarazo.
- Pacientes con una esperanza de vida < 3 meses.
- Pacientes con enfermedad metastásica.
- Los pacientes con evidencia de invasión tumoral macroscópica en la luz del estómago o del intestino delgado no son elegibles; si las imágenes sugieren invasión luminal del tumor, esto debe descartarse mediante endoscopia antes de que el paciente pueda ser inscrito en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Radiación corporal estereotáctica
Los pacientes recibirán 5 fracciones de 5 Gy o 6,6 Gy (dosis dependiendo de si han recibido o no radioterapia previa en la región pancreática) administradas durante un período de cinco días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de toxicidad aguda de toxicidades gastrointestinales y hematológicas de grado 3 (como porcentaje sin procesar)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
|
Toxicidades según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 4.0
|
3 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de toxicidad tardía de gastritis, enteritis, fístula y úlcera de grado 2, o cualquier otro gastrointestinal de grado 3 o mayor (como porcentaje bruto)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
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Toxicidades según CTCAE 4.0
|
6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
|
Tasas de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
|
|
Tasas de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
|
|
Tasas de supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
|
1 año después del tratamiento
|
|
Autoinforme del paciente sobre el control del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Medido por Wong-Baker CARAS escala 0-10
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1 mes y 3 meses después del tratamiento
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Autoinforme del paciente sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
|
Medido por la escala EORTC Quality of Life (QOL)-Q
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susannah Ellsworth, MD, Indiana University School of Medicine, Indiana University Simon Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- IUSCC-0565
- 1601638414 (Otro identificador: Indiana University IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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