Radioterapia corporal estereotáctica controlada por las vías respiratorias para el adenocarcinoma del páncreas o la región periampular

Criterios de inclusión

• Edad >18 años.
• Estado de rendimiento de Karnofsky >70 %
• Adenocarcinoma de páncreas o ampolla de Vater confirmado histológicamente; al menos la mayoría de la muestra histopatológica debe identificarse como adenocarcinoma en oposición a otro subtipo histológico. En pacientes con un diagnóstico de enfermedad recurrente (basado en progresión radiográfica y/o niveles crecientes de CA19-9) y antecedentes de adenocarcinoma de páncreas o ampolla de Vater comprobado por biopsia, no se requiere repetir la biopsia del sitio de recurrencia para participación del juicio.
• Los tumores pancreáticos o periampulares deben tener menos de 8,0 cm en su mayor dimensión axial en el momento de la planificación del tratamiento.
• Los pacientes que hayan sido tratados con cualquier combinación de resección quirúrgica y quimiorradiación convencional neoadyuvante/adyuvante para la enfermedad resecable o quimiorradiación convencional como tratamiento definitivo para la enfermedad resecable irresecable o limítrofe son elegibles para el estudio, siempre que hayan transcurrido al menos 180 días desde que completaron cualquier tratamiento de radiación previo. Los pacientes que han estado recibiendo quimioterapia continua después de su tratamiento de radiación inicial son elegibles independientemente de cuándo recibieron la quimioterapia más reciente. Aquellos pacientes que hayan recibido radioterapia previa constituirán la Cohorte A y recibirán radiación corporal estereotáctica (SBRT) como 5 gray (Gy) x 5.
• Los pacientes que no se han sometido previamente a radioterapia pueden tener antecedentes de tratamiento con quimioterapia (para enfermedad irresecable/límite resecable) o cualquier combinación de cirugía y quimioterapia (para enfermedad resecable). Los pacientes sin antecedentes de radioterapia previa constituirán la Cohorte B y recibirán SBRT como 6,6 Gy x 5. Tenga en cuenta que los pacientes deben haber recibido al menos dos ciclos de quimioterapia (con selección de medicamentos a discreción del oncólogo tratante) antes de la SBRT tratamiento en protocolo.

• Función aceptable de órganos y médula como se define a continuación (dentro de las 2 semanas previas a la radioterapia):

  • Leucocitos >3000/μL
  • Recuento absoluto de neutrófilos >1500 μL
  • Plaquetas >100.000/μL
  • Bilirrubina total ≤1.5x límite superior institucional de normalidad
  • Aspartato transaminasa (AST(SGOT))/alanina transaminasa (ALT(SGPT)) <2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
  • Creatinina ≤ límite superior institucional de lo normal O aclaramiento de creatinina >60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Esperanza de vida > 3 meses.
• Los marcadores radiopacos deben estar presentes dentro del lecho tumoral. En los pacientes que se han sometido a una resección quirúrgica, se pueden usar clips quirúrgicos radioopacos dentro del lecho tumoral como fiduciales. A los pacientes sin clips quirúrgicos en el lecho del tumor se les debe poder colocar fiduciales por vía endoscópica, laparoscópica o mediante una técnica guiada por TC o ecografía. De lo contrario, el tumor debe ser posterior y adyacente a la aorta, y solo se permitirá el tratamiento a discreción del investigador principal.

Criterio de exclusión

• Edad < 18 años.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa (o infecciones que requieren tratamiento sistémico con antibióticos), ulceración o hemorragia GI superior activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Cualquier malignidad concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga no invasivo, cáncer de próstata en etapa temprana o carcinoma in situ del cuello uterino. Los pacientes con una neoplasia maligna anterior no pancreática y no periampular sin evidencia de enfermedad durante > 5 años podrán participar en el ensayo.
• Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas, así como las mujeres en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) para evitar el embarazo durante la duración del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Mujeres que no son posmenopáusicas (como se define en el Apéndice III) y tienen una prueba de embarazo en orina o suero positiva o se niegan a hacerse una prueba de embarazo.
• Pacientes con una esperanza de vida < 3 meses.
• Pacientes con enfermedad metastásica.
• Los pacientes con evidencia de invasión tumoral macroscópica en la luz del estómago o del intestino delgado no son elegibles; si las imágenes sugieren invasión luminal del tumor, esto debe descartarse mediante endoscopia antes de que el paciente pueda ser inscrito en el estudio.