Hengitystietön stereotaktinen kehon sädehoito haiman tai periampullaarisen alueen adenokarsinooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit

• Ikä >18 vuotta.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %
• Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma tai Vaterin ampulla; ainakin suurin osa histopatologisesta näytteestä on tunnistettava adenokarsinoomaksi toisin kuin muuksi histologiseksi alatyypiksi. Potilailla, joilla on diagnosoitu uusiutuva sairaus (perustuu röntgenkuvan etenemiseen ja/tai kohoaviin CA19-9-tasoihin) ja joilla on ollut biopsialla todettu haiman adenokarsinooma tai Vaterin ampulla, uusiutumiskohdan biopsiaa ei tarvita oikeudenkäyntiin osallistuminen.
• Haiman tai periampullaaristen kasvainten on oltava alle 8,0 cm suurimman aksiaalimitan hoidon suunnitteluhetkellä.
• Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa kirurgisen resektion ja neoadjuvantti/adjuvanttitavanomaisen kemosädehoidon yhdistelmällä resekoitavissa olevan sairauden tai tavanomaisen kemosädehoidon lopullisena hoitona ei-leikkauskelpoiselle tai resekoitavissa olevalle sairaudelle, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että tutkimuksesta on kulunut vähintään 180 päivää. aikaisempi sädehoito. Potilaat, jotka ovat saaneet jatkuvaa kemoterapiaa alkuperäisen sädehoidon jälkeen, ovat kelpoisia riippumatta siitä, milloin viimeisin kemoterapia on saanut. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, kuuluvat A-kohorttiin ja saavat stereotaktista kehon säteilyä (SBRT) muodossa 5 harmaa (Gy) x 5.
• Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiemmin sädehoitoa, voivat olla saaneet hoitoa joko kemoterapialla (leikkauskelvoton/resekoitavissa olevan taudin hoitoon) tai millä tahansa leikkauksen ja kemoterapian yhdistelmällä (resekoitavissa oleva sairaus). Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet sädehoitoa, kuuluvat kohorttiin B ja saavat SBRT:tä 6,6 Gy x 5. Huomaa, että potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi kemoterapiasykliä (jossa lääkkeet on valittava hoitavan onkologin harkinnan mukaan) ennen SBRT:tä hoito protokollan mukaan.

• Hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty (2 viikon sisällä ennen sädehoitoa):

  • Leukosyytit >3000/μl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 µl
  • Verihiutaleet > 100 000/μl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja
  • Aspartaattitransaminaasi (AST(SGOT))/alaniinitransaminaasi (ALT(SGPT)) <2,5x normaalin yläraja
  • Kreatiniini ≤ normaalin laitoksen yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Elinajanodote > 3 kuukautta.
• Säteilyä läpäisemättömiä markkereita on oltava tuumorin sisällä. Potilailla, joille on tehty kirurginen resektio, tuumorivuoteen sisäpuolella olevia säteilyä läpäisemättömiä kirurgisia klipsiä voidaan käyttää tukina. Potilaille, joilla ei ole kirurgisia klipsiä kasvainsängyssä, on voitava sijoittaa fiduaalit endoskooppisesti, laparoskooppisesti tai CT- tai ultraääniohjatulla tekniikalla. Jos ei, kasvaimen on oltava takaosassa ja aortan vieressä, ja hoito sallitaan vain päätutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit

• Ikä < 18 vuotta.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (tai systeemistä antibioottihoitoa vaativat infektiot), aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista.
• Kaikki samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ei-invasiivinen virtsarakon syöpä, varhaisen vaiheen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. Potilaat, joilla on aiempi muu kuin haima, ei-periampullaarinen pahanlaatuinen kasvain ilman taudin merkkejä yli 5 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät ole mukana, samoin kuin hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyssä; raittius) raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty liitteessä III) ja joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tai jotka kieltäytyvät tekemästä raskaustestiä.
• Potilaat, joiden elinajanodote on < 3 kuukautta.
• Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus.
• Potilaat, joilla on todisteita vakavasta kasvaimen tunkeutumisesta mahalaukun tai ohutsuolen onteloon, eivät ole kelvollisia. jos kuvantaminen viittaa tuumorin luminaaliseen tunkeutumiseen, tämä on suljettava pois endoskooppisesti ennen kuin potilas voidaan ottaa tutkimukseen.