Andningsstyrd stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för adenokarcinom i bukspottkörteln eller den periampullära regionen

Inklusionskriterier

• Ålder >18 år.
• Karnofsky prestandastatus >70 %
• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln eller ampullan hos Vater; åtminstone majoriteten av det histopatologiska provet måste identifieras som adenokarcinom i motsats till en annan histologisk subtyp. Hos patienter med diagnosen återkommande sjukdom (baserat på röntgenprogression och/eller stigande CA19-9-nivåer) och en anamnes på ett biopsibevisat adenokarcinom i bukspottkörteln eller Vaters ampulla, krävs inte upprepad biopsi av återfallsstället för deltagande i rättegången.
• Pankreatiska eller periampullära tumörer måste vara mindre än 8,0 cm i största axiella dimension vid tidpunkten för behandlingsplaneringen.
• Patienter som har behandlats med valfri kombination av kirurgisk resektion och neoadjuvant/adjuvant konventionell kemoradiationsterapi för resektabel sjukdom eller konventionell kemoradiation som definitiv behandling för icke-resecerbar eller borderline resektabel sjukdom är berättigade till studien, förutsatt att minst 180 dagar har förflutit sedan någon avslutad tidigare strålbehandling. Patienter som har fått fortsatt kemoterapi efter sin första strålbehandling är berättigade oavsett när den senaste kemoterapin mottogs. De patienter som tidigare har fått strålbehandling kommer att utgöra kohort A och kommer att få stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) som 5 grå (Gy) x 5.
• Patienter som inte tidigare genomgått strålbehandling kan ha en anamnes på behandling med antingen kemoterapi (för opererbar/borderline resektabel sjukdom) eller valfri kombination av operation och kemoterapi (för resektabel sjukdom). Patienter utan tidigare strålbehandling kommer att utgöra kohort B och kommer att få SBRT som 6,6 Gy x 5. Observera att patienter måste ha fått minst två cykler av kemoterapi (med val av läkemedel efter bedömning av den behandlande onkologen) före SBRT behandling enligt protokoll.

• Acceptabel organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan (inom 2 veckor före strålbehandling):

  • Leukocyter >3 000/μL
  • Absolut antal neutrofiler >1 500 μL
  • Blodplättar >100 000/μL
  • Totalt bilirubin ≤1,5x institutionell övre normalgräns
  • Aspartattransaminas (AST(SGOT))/Alanintransaminas (ALT(SGPT)) <2,5x institutionell övre normalgräns
  • Kreatinin ≤ institutionell övre gräns för normal normal ELLER kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Förväntad livslängd > 3 månader.
• Radioopaka markörer måste finnas i tumörbädden. Hos patienter som har genomgått kirurgisk resektion kan radioopaka kirurgiska klämmor i tumörbädden användas som referens. Patienter utan operationsklämmor i tumörbädden ska kunna få fiducialer placerade endoskopiskt, laparoskopiskt eller genom CT- eller ultraljudsledd teknik. Om inte, måste tumören vara posterior och intill aorta, och behandling kommer endast att tillåtas enligt huvudutredarens beslut.

Exklusions kriterier

• Ålder < 18 år.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion (eller infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling), aktiv övre GI-ulceration eller blödning, symptomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Alla samtidiga maligniteter förutom icke-melanom hudcancer, icke-invasiv blåscancer, tidigt stadium av prostatacancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen. Patienter med en tidigare icke-pankreatisk, icke-periampullär malignitet utan tecken på sjukdom i > 5 år kommer att tillåtas delta i studien.
• Gravida och ammande kvinnor är uteslutna liksom kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) för att undvika graviditet under hela studien. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Kvinnor som inte är postmenopausala (enligt definitionen i bilaga III) och som har ett positivt urin- eller serumgraviditetstest eller vägrar att ta ett graviditetstest.
• Patienter med en förväntad livslängd på < 3 månader.
• Patienter med metastaserande sjukdom.
• Patienter med tecken på grov tumörinvasion i lumen i magen eller tunntarmen är inte berättigade; om avbildning tyder på luminal invasion av tumör, måste detta uteslutas endoskopiskt innan patienten kan inkluderas i studien.