Ademhalingsgestuurde stereotactische lichaamsstralingstherapie voor adenocarcinoom van de pancreas of periampullaire regio

Inclusiecriteria

• Leeftijd >18 jaar.
• Prestatiestatus Karnofsky >70%
• Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas of ampulla van Vater; ten minste de meerderheid van het histopathologische monster moet worden geïdentificeerd als adenocarcinoom in tegenstelling tot een ander histologisch subtype. Bij patiënten met een diagnose van recidiverende ziekte (gebaseerd op radiografische progressie en/of stijgende CA19-9-spiegels) en een voorgeschiedenis van een door een biopsie bewezen adenocarcinoom van de pancreas of de ampulla van Vater, is een herhaalde biopsie van de plaats van het recidief niet vereist voor deelname aan de proef.
• Pancreas- of periampullaire tumoren moeten op het moment van behandelingsplanning minder dan 8,0 cm in grootste axiale afmeting zijn.
• Patiënten die zijn behandeld met een combinatie van chirurgische resectie en neoadjuvante/adjuvante conventionele chemoradiatietherapie voor reseceerbare ziekte of conventionele chemoradiatie als definitieve behandeling voor inoperabele of borderline reseceerbare ziekte komen in aanmerking voor het onderzoek, op voorwaarde dat er ten minste 180 dagen zijn verstreken sinds het voltooien van een eventuele eerdere bestraling. Patiënten die na hun eerste bestraling chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking ongeacht wanneer de meest recente chemotherapie is ontvangen. De patiënten die eerdere bestralingstherapie hebben ondergaan, vormen cohort A en ontvangen stereotactische lichaamsstraling (SBRT) als 5 grijs (Gy) x 5.
• Patiënten die niet eerder radiotherapie hebben ondergaan, kunnen een voorgeschiedenis hebben van behandeling met ofwel chemotherapie (voor inoperabele/borderline reseceerbare ziekte) of een combinatie van chirurgie en chemotherapie (voor reseceerbare ziekte). Patiënten zonder voorgeschiedenis van eerdere bestralingsbehandeling zullen cohort B vormen en zullen SBRT krijgen als 6,6 Gy x 5. Houd er rekening mee dat patiënten vóór SBRT ten minste twee cycli chemotherapie moeten hebben ondergaan (met selectie van geneesmiddelen naar goeddunken van de behandelend oncoloog). behandeling volgens protocol.

• Aanvaardbare orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd (binnen 2 weken voorafgaand aan radiotherapie):

  • Leukocyten >3.000/μL
  • Absoluut aantal neutrofielen >1500μL
  • Bloedplaatjes >100.000/μL
  • Totaal Bilirubine ≤1,5x institutionele bovengrens van normaal
  • Aspartaattransaminase (AST(SGOT))/Alaninetransaminase (ALT(SGPT)) <2,5x institutionele bovengrens van normaal
  • Creatinine ≤ institutionele bovengrens van normaal OF creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Levensverwachting > 3 maanden.
• Radio-opake markers moeten aanwezig zijn in het tumorbed. Bij patiënten die een chirurgische resectie hebben ondergaan, kunnen radio-opake chirurgische clips in het tumorbed als referentie worden gebruikt. Bij patiënten zonder chirurgische clips in het tumorbed moeten fiducials endoscopisch, laparoscopisch of via een CT- of echogeleide techniek kunnen worden geplaatst. Zo niet, dan moet de tumor posterieur en grenzend aan de aorta zijn en zal behandeling alleen worden toegestaan ​​naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria

• Leeftijd < 18 jaar.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie (of infecties die systemische behandeling met antibiotica vereisen), actieve ulceratie of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die beperking van de naleving van de studievereisten.
• Elke gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker, niet-invasieve blaaskanker, prostaatkanker in een vroeg stadium of carcinoma in situ van de baarmoederhals. Patiënten met een eerdere niet-pancreas-, niet-periampullaire maligniteit zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 5 jaar mogen deelnemen aan het onderzoek.
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten, evenals vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (zoals gedefinieerd in bijlage III) en een positieve urine- of serumzwangerschapstest hebben of weigeren een zwangerschapstest te doen.
• Patiënten met een levensverwachting < 3 maanden.
• Patiënten met gemetastaseerde ziekte.
• Patiënten met bewijs van grove tumorinvasie in het lumen van de maag of dunne darm komen niet in aanmerking; als beeldvorming luminale invasie van de tumor suggereert, moet dit endoscopisch worden uitgesloten voordat de patiënt kan worden opgenomen in het onderzoek.