Légúti sztereotaktikus testsugárterápia a hasnyálmirigy vagy a periampulláris régió adenokarcinómájában

Befogadási kritériumok

• Életkor > 18 év.
• Karnofsky teljesítmény státusz >70%
• Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma vagy Vater ampulla; a hisztopatológiai minta legalább nagy részét adenocarcinomának kell azonosítani, szemben egy másik szövettani altípussal. Azoknál a betegeknél, akiknél ismétlődő betegséget diagnosztizáltak (radiográfiai progresszió és/vagy emelkedő CA19-9 szint alapján), és az anamnézisben biopsziával igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma vagy Vater ampulla szerepel, a kiújulás helyének ismételt biopsziája nem szükséges. a tárgyaláson való részvétel.
• A hasnyálmirigy- vagy periampulláris daganatok legnagyobb axiális dimenziója 8,0 cm-nél kisebb kell legyen a kezelés tervezése idején.
• Azok a betegek, akiket sebészeti reszekció és neoadjuváns/adjuváns hagyományos kemosugárterápia bármilyen kombinációjával kezeltek reszekálható betegség miatt, vagy hagyományos kemoradiációt a nem reszekálható vagy határesetben reszekálható betegség végleges kezeléseként, jogosultak a vizsgálatra, feltéve, hogy a befejezés óta legalább 180 nap eltelt. korábbi sugárkezelés. Azok a betegek, akik a kezdeti sugárkezelést követően folyamatos kemoterápiában részesültek, jogosultak arra, hogy a legutóbbi kemoterápiát mikor kapták. Azok a betegek, akik korábban sugárkezelésben részesültek, az A kohorszba tartoznak, és sztereotaxiás testsugárzást (SBRT) kapnak 5 szürke (Gy) × 5 értékben.
• Azok a betegek, akik korábban nem estek át sugárterápián, kemoterápiás kezelésben (nem reszekálható/borderline reszekálható betegség esetén), vagy műtét és kemoterápia (reszekálható betegség esetén) bármilyen kombinációban részesülhetnek. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében nem részesültek sugárkezelésben, a B csoportba tartoznak, és 6,6 Gy x 5 SBRT-t kapnak. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a betegeknek legalább két kemoterápiás ciklusban kell részesülniük (a gyógyszerek kiválasztásával a kezelő onkológus döntése alapján) az SBRT előtt. kezelés protokoll szerint.

• Elfogadható szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint (a sugárkezelést megelőző 2 héten belül):

  • Leukociták >3000/μl
  • Abszolút neutrofilszám >1500 μl
  • Vérlemezkék >100 000/μL
  • Összes Bilirubin ≤1,5x a normál intézményi felső határérték
  • Aszpartát-transzamináz (AST(SGOT))/Alanin-transzamináz (ALT(SGPT)) <2,5x a normál intézményi felső határérték
  • Kreatinin ≤ a normál intézményi felső határa VAGY kreatinin-clearance >60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
• Várható élettartam > 3 hónap.
• A sugár-átlátszatlan markereknek jelen kell lenniük a tumorágyon belül. A műtéti reszekción átesett betegeknél a daganatágyon belüli sugár-átlátszatlan sebészeti klipek használhatók támaszként. Azoknál a betegeknél, akiknél a daganatágyban nincs sebészeti klip, endoszkópos, laparoszkópos vagy CT- vagy ultrahang-vezérelt technikával fiduciálisokat kell helyezni. Ha nem, akkor a daganatnak hátul kell lennie, és az aortával szomszédosnak kell lennie, és a kezelés csak a vizsgálatvezető döntése alapján engedélyezett.

Kizárási kritériumok

• Életkor < 18 év.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzéseket (vagy szisztémás antibiotikum kezelést igénylő fertőzéseket), aktív felső GI fekélyt vagy vérzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a nem invazív hólyagrákot, a korai stádiumú prosztatarákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Azok a betegek, akik korábban nem hasnyálmirigy-, nem periampulláris rosszindulatú daganatban szenvedtek, és 5 évnél hosszabb ideig nem mutattak betegséget, részt vehetnek a vizsgálatban.
• A terhes és szoptató nők nem tartoznak bele, csakúgy, mint a fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert, absztinencia) alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Nem posztmenopauzás nők (a III. függelékben meghatározottak szerint), és pozitív vizelet- vagy szérum terhességi tesztjük van, vagy megtagadják a terhességi teszt elvégzését.
• 3 hónapnál fiatalabb várható élettartamú betegek.
• Áttétes betegségben szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akiknél a gyomor vagy a vékonybél lumenébe súlyosan behatoltak a daganatok, nem vehetők igénybe; ha a képalkotás a tumor luminalis inváziójára utal, ezt endoszkóposan ki kell zárni, mielőtt a beteget be lehet vonni a vizsgálatba.