Stereotaktyczna radioterapia ciała bramkowana oddechowo w leczeniu gruczolakoraka trzustki lub okolicy okołobrodawkowej

Kryteria przyjęcia

• Wiek >18 lat.
• Status wydajności Karnofsky'ego > 70%
• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki lub brodawki Vatera; przynajmniej większość materiału histopatologicznego musi zostać zidentyfikowana jako gruczolakorak, w przeciwieństwie do innego podtypu histologicznego. U pacjentów z rozpoznaniem nawrotu choroby (na podstawie progresji radiologicznej i/lub wzrostu stężenia CA19-9) oraz potwierdzonym biopsją gruczolakoraka trzustki lub brodawki Vatera w wywiadzie nie jest wymagana ponowna biopsja miejsca wznowy udział w rozprawie.
• W chwili planowania leczenia guzy trzustki lub guzy okołowierzchołkowe muszą mieć mniej niż 8,0 cm w największym wymiarze osiowym.
• Pacjenci, którzy byli leczeni jakąkolwiek kombinacją resekcji chirurgicznej i neoadiuwantowej/adiuwantowej konwencjonalnej radiochemioterapii w przypadku choroby resekcyjnej lub konwencjonalnej chemioradioterapii jako ostatecznego leczenia choroby nieoperacyjnej lub granicznej resekcji, kwalifikują się do badania, pod warunkiem, że upłynęło co najmniej 180 dni od zakończenia poprzednia radioterapia. Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię po początkowej radioterapii, kwalifikują się niezależnie od tego, kiedy otrzymali ostatnią chemioterapię. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, będą stanowić Kohortę A i otrzymają stereotaktyczne promieniowanie ciała (SBRT) jako 5 grejów (Gy) x 5.
• Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej radioterapii, mogą w przeszłości być leczeni chemioterapią (w przypadku choroby nieoperacyjnej/na granicy resekcji) lub dowolną kombinacją operacji i chemioterapii (w przypadku choroby resekcyjnej). Pacjenci bez wcześniejszej radioterapii będą stanowić Kohortę B i otrzymają SBRT w dawce 6,6 Gy x 5. Należy pamiętać, że pacjenci muszą otrzymać co najmniej dwa cykle chemioterapii (z wyborem leków według uznania prowadzącego onkologa) przed SBRT leczenie na protokole.

• Akceptowalna funkcja narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej (w ciągu 2 tygodni przed radioterapią):

  • Leukocyty >3000/μl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >1500 μl
  • Płytki krwi >100 000/μl
  • Bilirubina całkowita ≤1,5x górna granica normy w placówce
  • Transaminaza asparaginianowa (AST(SGOT))/transaminaza alaninowa (ALT(SGPT)) <2,5x górna granica normy
  • Kreatynina ≤ górna granica normy w danej placówce LUB klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
• Markery nieprzepuszczające promieniowania muszą być obecne w loży po guzie. U pacjentów, którzy przeszli resekcję chirurgiczną, nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich klipsy chirurgiczne w loży po guzie mogą służyć jako punkty odniesienia. Pacjenci bez zacisków chirurgicznych w loży po guzie muszą mieć możliwość założenia fiducials endoskopowo, laparoskopowo lub za pomocą techniki CT lub USG. Jeśli nie, guz musi znajdować się z tyłu i przylegać do aorty, a leczenie będzie dozwolone wyłącznie według uznania głównego badacza.

Kryteria wyłączenia

• Wiek < 18 lat.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja (lub infekcje wymagające ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami), czynne owrzodzenie lub krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby ograniczyć zgodność z wymaganiami dotyczącymi studiów.
• Każdy współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry, nieinwazyjny rak pęcherza moczowego, rak prostaty we wczesnym stadium lub rak in situ szyjki macicy. Do badania zostaną dopuszczeni pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym niezwiązanym z trzustką i okolicą brodawki, bez objawów choroby przez > 5 lat.
• Wykluczone są kobiety w ciąży i karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja), aby uniknąć ciąży w czasie trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Kobiety, które nie są po menopauzie (zgodnie z definicją w Załączniku III) i mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub odmawiają wykonania testu ciążowego.
• Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi < 3 miesiące.
• Pacjenci z chorobą przerzutową.
• Pacjenci z objawami makroskopowej inwazji guza do światła żołądka lub jelita cienkiego nie kwalifikują się; jeśli obrazowanie sugeruje naciekanie światła guza, należy to wykluczyć endoskopowo przed włączeniem pacjenta do badania.