呼吸门控立体定向放射治疗胰腺癌或壶腹周围区腺癌

纳入标准

• 年龄 > 18 岁。
• Karnofsky 性能状态 >70%
• 经组织学证实的胰腺或 Vater 壶腹腺癌；至少大部分组织病理学标本必须被鉴定为腺癌，而不是另一种组织学亚型。 对于诊断为复发性疾病（基于影像学进展和/或 CA19-9 水平升高）且有经活检证实的胰腺腺癌或 Vater 壶腹腺癌病史的患者，不需要对复发部位进行重复活检审判的参与。
• 在制定治疗计划时，胰腺或壶腹周围肿瘤的最大轴向尺寸必须小于 8.0 厘米。
• 对于可切除疾病接受过手术切除和新辅助/辅助常规化放疗的任何组合治疗或常规化放疗作为不可切除或边缘可切除疾病的根治性治疗的患者符合研究条件，前提是自完成任何手术后至少已过去 180 天以前的放射治疗。 无论何时接受最近的化疗，在初始放疗后一直接受持续化疗的患者均符合条件。 先前接受过放射治疗的患者将构成队列 A，并将接受 5 戈瑞 (Gy) x 5 的立体定向体部放射 (SBRT)。
• 既往未接受过放疗的患者可能有化疗（对于不可切除/临界可切除疾病）或手术和化疗的任何组合（对于可切除疾病）的治疗史。 没有既往放射治疗史的患者将构成队列 B，并将接受 6.6 Gy x 5 的 SBRT。请注意，患者在 SBRT 之前必须接受至少两个周期的化疗（药物选择由治疗肿瘤学家自行决定）协议治疗。

• 如下定义的可接受的器官和骨髓功能（放疗前 2 周内）：

  • 白细胞 >3,000/μL
  • 中性粒细胞绝对计数 >1,500μL
  • 血小板 >100,000/μL
  • 总胆红素≤1.5 倍机构正常上限
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST(SGOT))/丙氨酸转氨酶 (ALT(SGPT)) <2.5 倍机构正常上限
  • 肌酐≤机构正常上限或肌酐清除率 >60 mL/min/1.73 肌酐水平高于机构正常值的患者 m2
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
• 预期寿命> 3个月。
• 不透射线的标记物必须存在于瘤床内。 在接受手术切除的患者中，肿瘤床内的不透射线手术夹可用作基准。 瘤床上没有手术夹的患者必须能够通过内窥镜、腹腔镜或通过 CT 或超声引导技术放置基准点。 如果不是，则肿瘤必须位于主动脉后部并与主动脉相邻，并且只有在首席研究员的酌情决定下才允许进行治疗。

排除标准

• 年龄 < 18 岁。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染（或需要全身抗生素治疗的感染）、活动性上消化道溃疡或出血、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社交情况限制遵守研究要求。
• 除非黑色素瘤皮肤癌、非浸润性膀胱癌、早期前列腺癌或宫颈原位癌以外的任何并发恶性肿瘤。 既往患有非胰腺、非壶腹周围恶性肿瘤且无疾病证据 > 5 年的患者将被允许进入试验。
• 孕妇和哺乳期妇女以及不愿或不能使用可接受的节育方法（激素或屏障节育方法；禁欲）以避免在研究期间怀孕的育龄妇女也被排除在外。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 未绝经（定义见附录 III）且尿液或血清妊娠试验呈阳性或拒绝进行妊娠试验的妇女。
• 预期寿命<3个月的患者。
• 转移性疾病患者。
• 有证据表明肿瘤侵入胃或小肠腔的患者不符合资格；如果影像学提示肿瘤有管腔浸润，则必须在患者入组研究前通过内窥镜排除。