I型インターフェロン媒介性自己免疫疾患におけるMEDI7734の第1相試験
2024年12月10日 更新者：Amgen
I型インターフェロン媒介性自己免疫疾患におけるMEDI7734の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、盲検、単回投与、用量漸増試験
I型インターフェロン媒介性自己免疫疾患の成人被験者におけるMEDI7734の漸増単回皮下投与の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
MEDI7734 は、白血球の一種である形質細胞様樹状細胞 (pDC) に結合して一時的に枯渇させるヒトモノクローナル抗体です。 この研究の目的は、MEDI7734またはプラセボの単回注射を受けた被験者の安全性、薬物レベル、およびpDCレベルを評価することです。
この研究は、皮膚筋炎、多発性筋炎、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、または全身性硬化症の5つの自己免疫疾患のうち少なくとも1つを有する被験者で実施されます。
スクリーニング期間の後、被験者は3：1の比率で無作為化され、MEDI7734または一致するプラセボの単回投与が皮下（皮下）注射として投与されます。 その後、被験者は、少なくとも次の 85 日間にわたって研究サイトで定期的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Research Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Research Site
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、6810
- Research Site
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Florida
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Research Site
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 年齢 18～65歳
- 標準基準に基づく、皮膚筋炎、多発性筋炎、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデスおよび/または全身性硬化症の診断。
- 体重 40～120kg
- -治験責任医師の意見では、被験者の治療レジメンの変更が必要になる可能性が低いような安定した疾患 その後の3か月。
主な除外基準:
- -以前のmAbまたはヒト免疫グロブリン療法に対する過敏反応またはアナフィラキシーの病歴。
- 慢性 B 型肝炎、慢性 C 型肝炎、または HIV 感染。
- -潜在的または活動的な結核（TB）の病歴、またはスクリーニング時のQuantiFERON®-TB Goldテストが陽性。
- -無作為化前3か月以内の帯状疱疹感染
- 1 日目から 6 か月以内に次のいずれかの薬を服用：シクロホスファミド、レフルノミド > 20 mg/日、アバタセプト。
- 1 日目より前の 5 回の公表された半減期内に mAb を受領。
- 1 日目から 6 か月以内にリツキシマブまたは実験的 B 細胞除去 mAb を受領した。
- リツキシマブまたは実験的 B 細胞除去 mAb の受領で、CD19 または CD20 数が正常の下限を超えていない。
- alemtuzumab、骨髄移植、幹細胞移植、全リンパ球照射、またはT細胞ワクチン療法の受領 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MEDI7734
3 人の被験者 (コホート 1) と 6 人の被験者 (コホート 2-5) は、合計 27 人の被験者に対して MEDI7734 を受け取ります。
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3 人の被験者 (コホート 1) と 6 人の被験者 (コホート 2-5) は、合計 27 人の被験者に対して MEDI7734 を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者 1 人 (コホート 1) と被験者 2 人 (コホート 2～5) にプラセボを投与し、合計 9 人の被験者に投与します。
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被験者 1 人 (コホート 1) と被験者 2 人 (コホート 2～5) にプラセボを投与し、合計 9 人の被験者に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：85日目
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MEDI7734の安全性と忍容性は、治験薬の投与日以降に発生する有害事象の発生率によって追跡調査の終わりまで測定されます。
検査室での測定、バイタル サイン測定、および心電図 (ECG) パラメータも、安全性の一環として評価されます。
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85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗薬物抗体
時間枠：85日目
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抗薬物抗体（ADA）の存在
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85日目
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薬物動態 Cmax
時間枠：85日目
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達成された薬物の最大濃度
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85日目
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薬物動態 Tmax
時間枠：85日目
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薬物の最大濃度に達する時間
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85日目
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薬物動態
時間枠：85日目
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人生の半分
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85日目
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薬物動態
時間枠：85日目
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AUC
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85日目
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薬力学
時間枠：85日目
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形質細胞様細胞の血中濃度。
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85日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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I型インターフェロンシグネチャー
時間枠：85日目
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I型IFNサインの中和率
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85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月26日
一次修了 (実際)
2017年10月23日
研究の完了 (実際)
2017年11月27日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月19日
最初の投稿 (推定)
2016年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D6080C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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追加情報は、astrazenecaclinicaltrials.com でご覧いただけます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。