Une étude de phase 1 de MEDI7734 dans les maladies auto-immunes médiées par l'interféron de type I
10 décembre 2024 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1, randomisée, en aveugle, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MEDI7734 dans les maladies auto-immunes médiées par l'interféron de type I
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses sous-cutanées uniques croissantes de MEDI7734 chez des sujets adultes atteints de maladies auto-immunes médiées par l'interféron de type I.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MEDI7734 est un anticorps monoclonal humain qui se lie et provoque une déplétion temporaire des cellules dendritiques plasmacytoïdes (pDC), un type de globules blancs. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, les niveaux de médicament et les niveaux de pDC chez les sujets qui reçoivent une injection unique de MEDI7734 ou un placebo.
L'étude sera menée chez des sujets atteints d'au moins une des cinq maladies auto-immunes suivantes : dermatomyosite, polymyosite, syndrome de Sjögren, lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie systémique.
Après une période de sélection, les sujets seront randomisés selon un ratio de 3:1 pour recevoir une dose unique de MEDI7734 ou un placebo correspondant, administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Après cela, les sujets seront évalués périodiquement sur le site de l'étude pendant au moins les 85 prochains jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Research Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 6810
- Research Site
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-
Florida
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge 18-65 ans
- Diagnostics de dématomyosite, polymyosite, syndrome de Sjögren, lupus érythémateux disséminé et/ou sclérodermie systémique basés sur des critères standards.
- Poids 40-120 kg
- Maladie stable telle que, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable qu'un changement de régime thérapeutique du sujet soit nécessaire au cours des 3 mois suivants.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie à un traitement antérieur par mAb ou immunoglobuline humaine.
- Hépatite B chronique, hépatite C chronique ou infection par le VIH.
- Antécédents de tuberculose (TB) latente ou active, ou test QuantiFERON®-TB Gold positif lors du dépistage.
- Infection par le zona dans les 3 mois précédant la randomisation
- L'un des médicaments suivants dans les 6 mois suivant le jour 1 : cyclophosphamide, léflunomide > 20 mg/jour, abatacept.
- Réception d'un mAb dans les 5 demi-vies publiées avant le jour 1.
- Réception de rituximab ou d'un mAb expérimental déplétant les lymphocytes B dans les 6 mois suivant le jour 1.
- Réception de rituximab ou d'un mAb expérimental déplétant les lymphocytes B sans retour du nombre de CD19 ou de CD20 au-dessus de la limite inférieure de la normale.
- Réception d'alemtuzumab, greffe de moelle osseuse, greffe de cellules souches, irradiation lymphoïde totale ou thérapie de vaccination par lymphocytes T -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MEDI7734
Trois sujets (cohorte 1) et six sujets (cohorte 2-5) recevront MEDI7734 pour un total de 27 sujets.
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Trois sujets (cohorte 1) et six sujets (cohorte 2-5) recevront MEDI7734 pour un total de 27 sujets.
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Comparateur placebo: Placebo
Un sujet (cohorte 1) et deux sujets (cohorte 2-5) recevront un placebo, pour un total de 9 sujets.
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Un sujet (cohorte 1) et deux sujets (cohorte 2-5) recevront un placebo, pour un total de 9 sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 85
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L'innocuité et la tolérabilité de MEDI7734 telles que mesurées par l'incidence de tout événement indésirable survenant le jour de l'administration du produit expérimental ou après celui-ci jusqu'à la fin du suivi.
Les mesures de laboratoire, les mesures des signes vitaux et les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) seront également évalués dans le cadre de la sécurité.
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Jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anticorps anti-médicaments
Délai: Jour 85
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Présence d'anticorps anti-médicament (ADA)
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Jour 85
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Pharmacocinétique Cmax
Délai: Jour 85
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Concentration maximale de médicament atteinte
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Jour 85
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Pharmacocinétique Tmax
Délai: Jour 85
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Moment auquel la concentration maximale de médicament est atteinte
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Jour 85
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Pharmacocinétique
Délai: Jour 85
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Demi-vie
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Jour 85
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Pharmacocinétique
Délai: Jour 85
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ASC
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Jour 85
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Pharmacodynamie
Délai: Jour 85
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Taux sanguins de cellules plasmacytoïdes.
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Jour 85
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signature de l'interféron de type I
Délai: Jour 85
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Taux de neutralisation de la signature IFN de type I
|
Jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2016
Première publication (Estimé)
23 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D6080C00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique d'AstraZeneca est de partager des données avec des chercheurs si la demande entre dans le cadre de notre politique.
Des informations supplémentaires sont disponibles sur astrazenecaclinicaltrials.com.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .