Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van MEDI7734 bij type I interferon-gemedieerde auto-immuunziekten

19 december 2018 bijgewerkt door: Viela Bio

Een fase 1, gerandomiseerde, geblindeerde, enkelvoudige dosis, dosisescalatiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MEDI7734 bij type I interferon-gemedieerde auto-immuunziekten te evalueren

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende, enkelvoudige subcutane doses van MEDI7734 bij volwassen proefpersonen met type I interferon-gemedieerde auto-immuunziekten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MEDI7734 is een humaan monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan plasmacytoïde dendritische cellen (pDC's), een type witte bloedcel, en deze tijdelijke depletie veroorzaakt. De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid, medicijnniveaus en pDC-niveaus bij proefpersonen die een enkele injectie MEDI7734 of een placebo krijgen.

De studie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met ten minste een van de vijf volgende auto-immuunziekten: dermatomyositis, polymyositis, het syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus of systemische sclerose.

Na een screeningperiode worden proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om een ​​enkele dosis MEDI7734 of een bijpassende placebo te krijgen, toegediend als een subcutane (onderhuidse) injectie. Daarna zullen proefpersonen gedurende ten minste de volgende 85 dagen periodiek op de onderzoekslocatie worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 6810
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar oud
  2. Diagnose van dematomyositis, polymyositis, syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus en/of systemische sclerose op basis van standaardcriteria.
  3. Gewicht 40-120kg
  4. Stabiele ziekte zodanig dat het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk is dat een verandering in het therapeutische regime van de proefpersoon nodig zou zijn gedurende de daaropvolgende 3 maanden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een overgevoeligheidsreactie of anafylaxie op een eerdere behandeling met mAb of humaan immunoglobuline.
  2. Chronische hepatitis B, chronische hepatitis C of HIV-infectie.
  3. Geschiedenis van latente of actieve tuberculose (tbc), of een positieve QuantiFERON®-TB Gold-test bij screening.
  4. Herpes zoster-infectie binnen 3 maanden voor randomisatie
  5. Een van de volgende medicijnen binnen 6 maanden na dag 1: cyclofosfamide, leflunomide > 20 mg/dag, abatacept.
  6. Ontvangst van een mAb binnen 5 gepubliceerde halfwaardetijden voorafgaand aan Dag 1.
  7. Ontvangst van rituximab of een experimenteel B-cel depletie mAb binnen 6 maanden na Dag 1.
  8. Ontvangst van rituximab of een experimenteel B-cel uitputtend mAb zonder terugkeer van CD19- of CD20-telling tot boven de ondergrens van normaal.
  9. Ontvangst van alemtuzumab, beenmergtransplantatie, stamceltransplantatie, totale lymfoïde bestraling of T-celvaccinatietherapie -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MEDI7734
Drie proefpersonen (cohort 1) en zes proefpersonen (cohort 2-5) zullen MEDI7734 ontvangen voor een totaal van 27 proefpersonen.
Biologisch: MEDI7734
Drie proefpersonen (cohort 1) en zes proefpersonen (cohort 2-5) zullen MEDI7734 ontvangen voor een totaal van 27 proefpersonen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén proefpersoon (cohort 1) en twee proefpersonen (cohort 2-5) krijgen een placebo, voor een totaal van 9 proefpersonen.
Biologisch: Placebo
Eén proefpersoon (cohort 1) en twee proefpersonen (cohort 2-5) krijgen een placebo, voor een totaal van 9 proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: Dag 85
De veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI7734 zoals gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen die optreden op of na de dag van toediening van het onderzoeksproduct tot aan het einde van de follow-up. Laboratoriummetingen, metingen van vitale functies en parameters van het elektrocardiogram (ECG) zullen ook worden geëvalueerd als onderdeel van de veiligheid.
Dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antistoffen tegen medicijnen
Tijdsspanne: Dag 85
Aanwezigheid van anti-drug antilichamen (ADA)
Dag 85
Farmacokinetiek Cmax
Tijdsspanne: Dag 85
Maximale concentratie van het geneesmiddel bereikt
Dag 85
Farmacokinetiek Tmax
Tijdsspanne: Dag 85
Tijd waarop de maximale concentratie van het geneesmiddel wordt bereikt
Dag 85
Farmacokinetisch
Tijdsspanne: Dag 85
Halveringstijd
Dag 85
Farmacokinetisch
Tijdsspanne: Dag 85
AUC
Dag 85
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: Dag 85
Bloedspiegels van plasmacytoïde cellen.
Dag 85

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type I Interferon-signatuur
Tijdsspanne: Dag 85
Neutralisatieverhouding van de type I IFN-handtekening
Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viela Bio

Medewerkers

MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6080C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het beleid van AstraZeneca is om gegevens te delen met onderzoekers als het verzoek binnen ons beleid valt. Aanvullende informatie is te vinden op astrazenecaclinicaltrials.com.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatomyositis, Polymyositis, Sjögren, SLE, SSc

Klinische onderzoeken op MEDI7734

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren