Een fase 1-studie van MEDI7734 bij type I interferon-gemedieerde auto-immuunziekten
10 december 2024 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1, gerandomiseerde, geblindeerde, enkelvoudige dosis, dosisescalatiestudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MEDI7734 bij type I interferon-gemedieerde auto-immuunziekten te evalueren
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende, enkelvoudige subcutane doses van MEDI7734 bij volwassen proefpersonen met type I interferon-gemedieerde auto-immuunziekten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MEDI7734 is een humaan monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan plasmacytoïde dendritische cellen (pDC's), een type witte bloedcel, en deze tijdelijke depletie veroorzaakt. De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid, medicijnniveaus en pDC-niveaus bij proefpersonen die een enkele injectie MEDI7734 of een placebo krijgen.
De studie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met ten minste een van de vijf volgende auto-immuunziekten: dermatomyositis, polymyositis, het syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus of systemische sclerose.
Na een screeningperiode worden proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om een enkele dosis MEDI7734 of een bijpassende placebo te krijgen, toegediend als een subcutane (onderhuidse) injectie. Daarna zullen proefpersonen gedurende ten minste de volgende 85 dagen periodiek op de onderzoekslocatie worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 6810
- Research Site
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar oud
- Diagnose van dematomyositis, polymyositis, syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus en/of systemische sclerose op basis van standaardcriteria.
- Gewicht 40-120kg
- Stabiele ziekte zodanig dat het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk is dat een verandering in het therapeutische regime van de proefpersoon nodig zou zijn gedurende de daaropvolgende 3 maanden.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een overgevoeligheidsreactie of anafylaxie op een eerdere behandeling met mAb of humaan immunoglobuline.
- Chronische hepatitis B, chronische hepatitis C of HIV-infectie.
- Geschiedenis van latente of actieve tuberculose (tbc), of een positieve QuantiFERON®-TB Gold-test bij screening.
- Herpes zoster-infectie binnen 3 maanden voor randomisatie
- Een van de volgende medicijnen binnen 6 maanden na dag 1: cyclofosfamide, leflunomide > 20 mg/dag, abatacept.
- Ontvangst van een mAb binnen 5 gepubliceerde halfwaardetijden voorafgaand aan Dag 1.
- Ontvangst van rituximab of een experimenteel B-cel depletie mAb binnen 6 maanden na Dag 1.
- Ontvangst van rituximab of een experimenteel B-cel uitputtend mAb zonder terugkeer van CD19- of CD20-telling tot boven de ondergrens van normaal.
- Ontvangst van alemtuzumab, beenmergtransplantatie, stamceltransplantatie, totale lymfoïde bestraling of T-celvaccinatietherapie -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MEDI7734
Drie proefpersonen (cohort 1) en zes proefpersonen (cohort 2-5) zullen MEDI7734 ontvangen voor een totaal van 27 proefpersonen.
|
Drie proefpersonen (cohort 1) en zes proefpersonen (cohort 2-5) zullen MEDI7734 ontvangen voor een totaal van 27 proefpersonen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén proefpersoon (cohort 1) en twee proefpersonen (cohort 2-5) krijgen een placebo, voor een totaal van 9 proefpersonen.
|
Eén proefpersoon (cohort 1) en twee proefpersonen (cohort 2-5) krijgen een placebo, voor een totaal van 9 proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: Dag 85
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI7734 zoals gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen die optreden op of na de dag van toediening van het onderzoeksproduct tot aan het einde van de follow-up.
Laboratoriummetingen, metingen van vitale functies en parameters van het elektrocardiogram (ECG) zullen ook worden geëvalueerd als onderdeel van de veiligheid.
|
Dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antistoffen tegen medicijnen
Tijdsspanne: Dag 85
|
Aanwezigheid van anti-drug antilichamen (ADA)
|
Dag 85
|
|
Farmacokinetiek Cmax
Tijdsspanne: Dag 85
|
Maximale concentratie van het geneesmiddel bereikt
|
Dag 85
|
|
Farmacokinetiek Tmax
Tijdsspanne: Dag 85
|
Tijd waarop de maximale concentratie van het geneesmiddel wordt bereikt
|
Dag 85
|
|
Farmacokinetisch
Tijdsspanne: Dag 85
|
Halveringstijd
|
Dag 85
|
|
Farmacokinetisch
Tijdsspanne: Dag 85
|
AUC
|
Dag 85
|
|
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: Dag 85
|
Bloedspiegels van plasmacytoïde cellen.
|
Dag 85
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type I Interferon-signatuur
Tijdsspanne: Dag 85
|
Neutralisatieverhouding van de type I IFN-handtekening
|
Dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
23 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D6080C00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid van AstraZeneca is om gegevens te delen met onderzoekers als het verzoek binnen ons beleid valt.
Aanvullende informatie is te vinden op astrazenecaclinicaltrials.com.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .