- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02780674
Uno studio di fase 1 di MEDI7734 nelle malattie autoimmuni mediate da interferone di tipo I
Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, a dose singola, con incremento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MEDI7734 nelle malattie autoimmuni mediate da interferone di tipo I
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MEDI7734 è un anticorpo monoclonale umano che si lega e provoca una temporanea deplezione delle cellule dendritiche plasmacitoidi (pDC), un tipo di globuli bianchi. Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, i livelli di farmaco e i livelli di pDC nei soggetti a cui viene somministrata una singola iniezione di MEDI7734 o un placebo.
Lo studio sarà condotto in soggetti con almeno una delle cinque seguenti malattie autoimmuni: dermatomiosite, polimiosite, sindrome di Sjogren, lupus eritematoso sistemico o sclerosi sistemica.
Dopo un periodo di screening, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere una singola dose di MEDI7734 o placebo corrispondente, somministrato come iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Successivamente, i soggetti saranno valutati periodicamente presso il sito dello studio per almeno i prossimi 85 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Alabama
-
Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Research Site
-
-
Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 6810
- Research Site
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Diagnosi di dematomiosite, polimiosite, sindrome di Sjogren, lupus eritematoso sistemico e/o sclerosi sistemica sulla base di criteri standard.
- Peso 40-120 kg
- - Malattia stabile tale che, a parere dello sperimentatore, è improbabile che sia necessario un cambiamento del regime terapeutico del soggetto durante i successivi 3 mesi.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di una reazione di ipersensibilità o anafilassi a una precedente terapia con mAb o immunoglobuline umane.
- Epatite cronica B, epatite cronica C o infezione da HIV.
- Storia di tubercolosi (TBC) latente o attiva o test QuantiFERON®-TB Gold positivo allo screening.
- Infezione da herpes zoster entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 6 mesi dal giorno 1: ciclofosfamide, leflunomide > 20 mg/die, abatacept.
- Ricezione di un mAb entro 5 emivite pubblicate prima del giorno 1.
- Ricezione di rituximab o di un mAb sperimentale che riduce le cellule B entro 6 mesi dal giorno 1.
- Ricezione di rituximab o di un mAb sperimentale che riduce le cellule B senza ritorno della conta di CD19 o CD20 al di sopra del limite inferiore del normale.
- Ricezione di alemtuzumab, trapianto di midollo osseo, trapianto di cellule staminali, irradiazione linfoide totale o terapia vaccinale con cellule T -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MEDI7734
Tre soggetti (coorte 1) e sei soggetti (coorte 2-5) riceveranno MEDI7734 per un totale di 27 soggetti.
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Tre soggetti (coorte 1) e sei soggetti (coorte 2-5) riceveranno MEDI7734 per un totale di 27 soggetti.
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Comparatore placebo: Placebo
Un soggetto (coorte 1) e due soggetti (coorte 2-5) riceveranno il placebo, per un totale di 9 soggetti.
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Un soggetto (coorte 1) e due soggetti (coorte 2-5) riceveranno il placebo, per un totale di 9 soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 85
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La sicurezza e la tollerabilità di MEDI7734 misurate dall'incidenza di eventuali eventi avversi che si verificano il giorno o dopo la somministrazione del prodotto sperimentale fino alla fine del follow-up.
Anche le misurazioni di laboratorio, le misurazioni dei segni vitali e i parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) saranno valutati come parte della sicurezza.
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Giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Giorno 85
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Presenza di anticorpi antifarmaco (ADA)
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Giorno 85
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Farmacocinetica Cmax
Lasso di tempo: Giorno 85
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Massima concentrazione di farmaco raggiunta
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Giorno 85
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Farmacocinetica Tmax
Lasso di tempo: Giorno 85
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Tempo in cui si raggiunge la massima concentrazione del farmaco
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Giorno 85
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 85
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Metà vita
|
Giorno 85
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 85
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AUC
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Giorno 85
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Farmacodinamica
Lasso di tempo: Giorno 85
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Livelli ematici di cellule plasmacitoidi.
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Giorno 85
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Firma dell'interferone di tipo I
Lasso di tempo: Giorno 85
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Rapporto di neutralizzazione della firma IFN di tipo I
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Giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6080C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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