Uno studio di fase 1 di MEDI7734 nelle malattie autoimmuni mediate da interferone di tipo I

Criteri chiave di inclusione:

1. Età 18-65 anni
2. Diagnosi di dematomiosite, polimiosite, sindrome di Sjogren, lupus eritematoso sistemico e/o sclerosi sistemica sulla base di criteri standard.
3. Peso 40-120 kg
4. - Malattia stabile tale che, a parere dello sperimentatore, è improbabile che sia necessario un cambiamento del regime terapeutico del soggetto durante i successivi 3 mesi.

Criteri chiave di esclusione:

1. Storia di una reazione di ipersensibilità o anafilassi a una precedente terapia con mAb o immunoglobuline umane.
2. Epatite cronica B, epatite cronica C o infezione da HIV.
3. Storia di tubercolosi (TBC) latente o attiva o test QuantiFERON®-TB Gold positivo allo screening.
4. Infezione da herpes zoster entro 3 mesi prima della randomizzazione
5. Uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 6 mesi dal giorno 1: ciclofosfamide, leflunomide > 20 mg/die, abatacept.
6. Ricezione di un mAb entro 5 emivite pubblicate prima del giorno 1.
7. Ricezione di rituximab o di un mAb sperimentale che riduce le cellule B entro 6 mesi dal giorno 1.
8. Ricezione di rituximab o di un mAb sperimentale che riduce le cellule B senza ritorno della conta di CD19 o CD20 al di sopra del limite inferiore del normale.
9. Ricezione di alemtuzumab, trapianto di midollo osseo, trapianto di cellule staminali, irradiazione linfoide totale o terapia vaccinale con cellule T -