Badanie fazy 1 MEDI7734 w chorobach autoimmunologicznych zależnych od interferonu typu I
19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Viela Bio
Randomizowane, zaślepione badanie fazy 1 z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki MEDI7734 w chorobach autoimmunologicznych typu I, w których pośredniczy interferon
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących, pojedynczych podskórnych dawek MEDI7734 u dorosłych pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których pośredniczy interferon typu I.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MEDI7734 to ludzkie przeciwciało monoklonalne, które wiąże się i powoduje tymczasowe wyczerpanie plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych (pDC), rodzaju białych krwinek. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, poziomów leków i poziomów pDC u pacjentów, którym podano pojedyncze wstrzyknięcie MEDI7734 lub placebo.
Badanie zostanie przeprowadzone u osób z co najmniej jedną z pięciu następujących chorób autoimmunologicznych: zapaleniem skórno-mięśniowym, zapaleniem wielomięśniowym, zespołem Sjögrena, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną układową.
Po okresie przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę MEDI7734 lub odpowiadającego jej placebo, podawaną w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Następnie uczestnicy będą okresowo oceniani w ośrodku badawczym przez co najmniej następne 85 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 6810
- Research Site
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat
- Rozpoznanie zapalenia skórno-mięśniowego, zapalenia wielomięśniowego, zespołu Sjögrena, tocznia rumieniowatego układowego i/lub twardziny układowej w oparciu o standardowe kryteria.
- Waga 40-120kg
- Stabilna choroba taka, że w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby konieczna była zmiana schematu leczenia pacjenta w ciągu kolejnych 3 miesięcy.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji na wcześniejsze leczenie mAb lub ludzką immunoglobuliną.
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.
- Historia utajonej lub czynnej gruźlicy (TB) lub pozytywny wynik testu QuantiFERON®-TB Gold podczas badania przesiewowego.
- Zakażenie wirusem półpaśca w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Którykolwiek z następujących leków w ciągu 6 miesięcy od dnia 1.: cyklofosfamid, leflunomid > 20 mg/dobę, abatacept.
- Otrzymanie mAb w ciągu 5 opublikowanych okresów półtrwania przed dniem 1.
- Otrzymanie rytuksymabu lub eksperymentalnego mAb zubożającego komórki B w ciągu 6 miesięcy od dnia 1.
- Otrzymanie rytuksymabu lub eksperymentalnego mAb niszczącego komórki B bez powrotu liczby CD19 lub CD20 powyżej dolnej granicy normy.
- Otrzymanie alemtuzumabu, przeszczep szpiku kostnego, przeszczep komórek macierzystych, napromienianie limfocytów całkowitych lub terapia szczepieniem limfocytami T -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MEDI7734
Trzech pacjentów (kohorta 1) i sześciu pacjentów (kohorta 2-5) otrzyma MEDI7734 w sumie 27 pacjentów.
|
Trzech pacjentów (kohorta 1) i sześciu pacjentów (kohorta 2-5) otrzyma MEDI7734 w sumie 27 pacjentów.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jedna osoba (kohorta 1) i dwie osoby (kohorta 2-5) otrzymają placebo, w sumie 9 osób.
|
Jedna osoba (kohorta 1) i dwie osoby (kohorta 2-5) otrzymają placebo, w sumie 9 osób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nagłego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu MEDI7734 mierzone na podstawie częstości występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w dniu podania badanego produktu lub po nim do końca okresu obserwacji.
Pomiary laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych i parametry elektrokardiogramu (EKG) będą również oceniane w ramach bezpieczeństwa.
|
Dzień 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
|
Dzień 85
|
|
Farmakokinetyka Cmax
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Osiągnięto maksymalne stężenie leku
|
Dzień 85
|
|
Farmakokinetyka Tmax
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Czas, w którym osiągane jest maksymalne stężenie leku
|
Dzień 85
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Pół życia
|
Dzień 85
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dzień 85
|
AUC
|
Dzień 85
|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Poziomy komórek plazmacytoidalnych we krwi.
|
Dzień 85
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnatura interferonu typu I
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Współczynnik neutralizacji sygnatury IFN typu I
|
Dzień 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6080C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Polityka AstraZeneca polega na udostępnianiu danych naukowcom, jeśli prośba jest objęta zakresem naszej polityki.
Dodatkowe informacje można znaleźć na stronie astrazenecaclinicaltrials.com.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie skórno-mięśniowe, Zapalenie wielomięśniowe, Sjogrena, SLE, SSc
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloNieznanyReumatyzm | Układowe zapalenie naczyń | Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów | Zespół antyfosfolipidowy | Zespół Sjogrena | Spondyloartropatia | Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) | Twardzina układowa (SSc) | Zapalenie skórno-mięśniowe (DM) | DMieszana choroba tkanki łącznej | Młodzieńczy SLE | Nieletni DMBrazylia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of ExcellenceZakończonyToczeń rumieniowaty układowy (SLE) | Stwardnienie rozsiane (SM) | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe (JDM) | Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) | Pęcherzyca zwyczajna | Twardzina układowa (SSc) | SLE pediatryczny | Stwardnienie rozsiane o początku u...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na MEDI7734
-
Viela BioZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Twardzina układowa | Zapalenie skórno-mięśniowe | Zapalenie wielomięśniowe | Zespół Sjogrena | Toczeń rumieniowaty skórnyStany Zjednoczone, Polska, Hiszpania