- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02780674
Eine Phase-1-Studie mit MEDI7734 bei Typ-I-Interferon-vermittelten Autoimmunerkrankungen
Eine randomisierte, verblindete Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MEDI7734 bei Typ-I-Interferon-vermittelten Autoimmunerkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MEDI7734 ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an plasmazytoide dendritische Zellen (pDCs), eine Art weißer Blutkörperchen, bindet und eine vorübergehende Depletion verursacht. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, der Wirkstoffspiegel und der pDC-Werte bei Probanden, denen eine Einzelinjektion von MEDI7734 oder ein Placebo verabreicht wurde.
Die Studie wird an Patienten mit mindestens einer der fünf folgenden Autoimmunerkrankungen durchgeführt: Dermatomyositis, Polymyositis, Sjögren-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes oder systemische Sklerose.
Nach einem Screening-Zeitraum werden die Probanden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert, um eine Einzeldosis von MEDI7734 oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten, das als subkutane (unter die Haut) Injektion verabreicht wird. Danach werden die Probanden mindestens in den nächsten 85 Tagen regelmäßig am Studienort bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6810
- Research Site
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre alt
- Diagnosen von Dematomyositis, Polymyositis, Sjögren-Syndrom, systemischem Lupus erythematodes und/oder systemischer Sklerose basierend auf Standardkriterien.
- Gewicht 40-120 kg
- Stabile Krankheit, so dass es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass eine Änderung des therapeutischen Schemas des Patienten während der folgenden 3 Monate erforderlich wäre.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auf eine frühere Therapie mit mAb oder humanem Immunglobulin.
- Chronische Hepatitis B, chronische Hepatitis C oder HIV-Infektion.
- Anamnese einer latenten oder aktiven Tuberkulose (TB) oder ein positiver QuantiFERON®-TB Gold-Test beim Screening.
- Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
- Eines der folgenden Medikamente innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1: Cyclophosphamid, Leflunomid > 20 mg/Tag, Abatacept.
- Erhalt eines mAb innerhalb von 5 veröffentlichten Halbwertszeiten vor Tag 1.
- Erhalt von Rituximab oder einem experimentellen B-Zell-depletierenden mAb innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1.
- Erhalt von Rituximab oder einem experimentellen B-Zell-depletierenden mAb ohne Rückkehr der CD19- oder CD20-Zahl über die untere Grenze des Normalwerts.
- Erhalt von Alemtuzumab, Knochenmarktransplantation, Stammzelltransplantation, totaler Lymphoidbestrahlung oder T-Zell-Impfungstherapie -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MEDI7734
Drei Probanden (Kohorte 1) und sechs Probanden (Kohorte 2-5) erhalten MEDI7734 für insgesamt 27 Probanden.
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Drei Probanden (Kohorte 1) und sechs Probanden (Kohorte 2-5) erhalten MEDI7734 für insgesamt 27 Probanden.
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Placebo-Komparator: Placebo
Ein Proband (Kohorte 1) und zwei Probanden (Kohorte 2–5) erhalten Placebo, also insgesamt 9 Probanden.
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Ein Proband (Kohorte 1) und zwei Probanden (Kohorte 2-5) erhalten Placebo, also insgesamt 9 Probanden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 85
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Die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI7734, gemessen an der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die am oder nach dem Tag der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der Nachbeobachtung auftreten.
Als Teil der Sicherheit werden auch Labormessungen, Vitalzeichenmessungen und Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter bewertet.
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Tag 85
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Tag 85
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Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
|
Tag 85
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Pharmakokinetik Cmax
Zeitfenster: Tag 85
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Maximale Wirkstoffkonzentration erreicht
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Tag 85
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Pharmakokinetik Tmax
Zeitfenster: Tag 85
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Zeitpunkt, an dem die maximale Wirkstoffkonzentration erreicht wird
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Tag 85
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tag 85
|
Halbwertzeit
|
Tag 85
|
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tag 85
|
AUC
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Tag 85
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Pharmakodynamik
Zeitfenster: Tag 85
|
Blutspiegel von plasmazytoiden Zellen.
|
Tag 85
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Typ-I-Interferon-Signatur
Zeitfenster: Tag 85
|
Neutralisationsverhältnis der Typ-I-IFN-Signatur
|
Tag 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D6080C00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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