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Eine Phase-1-Studie mit MEDI7734 bei Typ-I-Interferon-vermittelten Autoimmunerkrankungen

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Viela Bio

Eine randomisierte, verblindete Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MEDI7734 bei Typ-I-Interferon-vermittelten Autoimmunerkrankungen

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eskalierender subkutaner Einzeldosen von MEDI7734 bei erwachsenen Probanden mit Typ-I-Interferon-vermittelten Autoimmunerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MEDI7734 ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an plasmazytoide dendritische Zellen (pDCs), eine Art weißer Blutkörperchen, bindet und eine vorübergehende Depletion verursacht. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, der Wirkstoffspiegel und der pDC-Werte bei Probanden, denen eine Einzelinjektion von MEDI7734 oder ein Placebo verabreicht wurde.

Die Studie wird an Patienten mit mindestens einer der fünf folgenden Autoimmunerkrankungen durchgeführt: Dermatomyositis, Polymyositis, Sjögren-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes oder systemische Sklerose.

Nach einem Screening-Zeitraum werden die Probanden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert, um eine Einzeldosis von MEDI7734 oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten, das als subkutane (unter die Haut) Injektion verabreicht wird. Danach werden die Probanden mindestens in den nächsten 85 Tagen regelmäßig am Studienort bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6810
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre alt
  2. Diagnosen von Dematomyositis, Polymyositis, Sjögren-Syndrom, systemischem Lupus erythematodes und/oder systemischer Sklerose basierend auf Standardkriterien.
  3. Gewicht 40-120 kg
  4. Stabile Krankheit, so dass es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass eine Änderung des therapeutischen Schemas des Patienten während der folgenden 3 Monate erforderlich wäre.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auf eine frühere Therapie mit mAb oder humanem Immunglobulin.
  2. Chronische Hepatitis B, chronische Hepatitis C oder HIV-Infektion.
  3. Anamnese einer latenten oder aktiven Tuberkulose (TB) oder ein positiver QuantiFERON®-TB Gold-Test beim Screening.
  4. Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  5. Eines der folgenden Medikamente innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1: Cyclophosphamid, Leflunomid > 20 mg/Tag, Abatacept.
  6. Erhalt eines mAb innerhalb von 5 veröffentlichten Halbwertszeiten vor Tag 1.
  7. Erhalt von Rituximab oder einem experimentellen B-Zell-depletierenden mAb innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1.
  8. Erhalt von Rituximab oder einem experimentellen B-Zell-depletierenden mAb ohne Rückkehr der CD19- oder CD20-Zahl über die untere Grenze des Normalwerts.
  9. Erhalt von Alemtuzumab, Knochenmarktransplantation, Stammzelltransplantation, totaler Lymphoidbestrahlung oder T-Zell-Impfungstherapie -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MEDI7734
Drei Probanden (Kohorte 1) und sechs Probanden (Kohorte 2-5) erhalten MEDI7734 für insgesamt 27 Probanden.
Biologisch: MEDI7734
Drei Probanden (Kohorte 1) und sechs Probanden (Kohorte 2-5) erhalten MEDI7734 für insgesamt 27 Probanden.
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Proband (Kohorte 1) und zwei Probanden (Kohorte 2–5) erhalten Placebo, also insgesamt 9 Probanden.
Biologisch: Placebo
Ein Proband (Kohorte 1) und zwei Probanden (Kohorte 2-5) erhalten Placebo, also insgesamt 9 Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 85
Die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI7734, gemessen an der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die am oder nach dem Tag der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der Nachbeobachtung auftreten. Als Teil der Sicherheit werden auch Labormessungen, Vitalzeichenmessungen und Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter bewertet.
Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Tag 85
Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Tag 85
Pharmakokinetik Cmax
Zeitfenster: Tag 85
Maximale Wirkstoffkonzentration erreicht
Tag 85
Pharmakokinetik Tmax
Zeitfenster: Tag 85
Zeitpunkt, an dem die maximale Wirkstoffkonzentration erreicht wird
Tag 85
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tag 85
Halbwertzeit
Tag 85
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tag 85
AUC
Tag 85
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Tag 85
Blutspiegel von plasmazytoiden Zellen.
Tag 85

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ-I-Interferon-Signatur
Zeitfenster: Tag 85
Neutralisationsverhältnis der Typ-I-IFN-Signatur
Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viela Bio

Mitarbeiter

MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6080C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie von AstraZeneca besteht darin, Daten mit Forschern zu teilen, wenn die Anfrage in den Geltungsbereich unserer Richtlinie fällt. Weitere Informationen finden Sie unter astrazenecaclinicaltrials.com.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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