Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEDI7734 1. fázisú vizsgálata I. típusú interferon által közvetített autoimmun betegségekben

2018. december 19. frissítette: Viela Bio

1. fázisú, véletlenszerű, vak, egyszeri dózisú, dóziseszkalációs vizsgálat a MEDI7734 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére I. típusú interferon-mediált autoimmun betegségekben

A MEDI7734 fokozódó, egyszeri szubkután dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése I. típusú interferon által közvetített autoimmun betegségben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MEDI7734 egy humán monoklonális antitest, amely kötődik a plazmacitoid dendritikus sejtekhez (pDC-k), egyfajta fehérvérsejthez, és átmeneti kimerülést okoz. Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság, a gyógyszerszintek és a pDC-szintek értékelése olyan alanyoknál, akiknek egyetlen MEDI7734 injekciót vagy placebót adtak be.

A vizsgálatot az alábbi öt autoimmun betegség legalább egyikében szenvedő alanyokon végzik el: dermatomyositis, polymyositis, Sjogren-szindróma, szisztémás lupus erythematosus vagy szisztémás szklerózis.

A szűrési időszak után az alanyokat 3:1 arányban randomizálják, hogy egyetlen adag MEDI7734-et vagy megfelelő placebót kapjanak szubkután (bőr alá) injekció formájában. Ezt követően az alanyokat rendszeresen értékelik a vizsgálat helyszínén legalább a következő 85 nap során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 6810
        • Research Site
    • Florida
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év
  2. A dematomyositis, polymyositis, Sjogren-szindróma, szisztémás lupus erythematosus és/vagy szisztémás sclerosis diagnózisa standard kritériumok alapján.
  3. Súlya 40-120 kg
  4. Stabil betegség, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy az alany terápiás rendjének megváltoztatására lenne szükség a következő 3 hónap során.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Túlérzékenységi reakció vagy anafilaxia a kórelőzményben korábbi mAb vagy humán immunglobulin kezelés hatására.
  2. Krónikus hepatitis B, krónikus hepatitis C vagy HIV-fertőzés.
  3. A kórtörténet látens vagy aktív tuberkulózisa (TB), vagy pozitív QuantiFERON®-TB Gold teszt a szűréskor.
  4. Herpes zoster fertőzés a randomizálás előtti 3 hónapon belül
  5. A következő gyógyszerek bármelyike ​​az 1. napot követő 6 hónapon belül: ciklofoszfamid, leflunomid > 20 mg/nap, abatacept.
  6. Egy mAb átvétele az 1. napot megelőző 5 közzétett felezési időn belül.
  7. Rituximab vagy kísérleti B-sejt-kimerítő mAb átvétele az 1. napot követő 6 hónapon belül.
  8. Rituximab vagy kísérleti B-sejt-kimerítő mAb vétele anélkül, hogy a CD19 vagy CD20 szám visszatérne a normál érték alsó határa fölé.
  9. Alemtuzumab, csontvelő-transzplantáció, őssejt-transzplantáció, teljes limfoid besugárzás vagy T-sejtes vakcinációs terápia átvétele -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MEDI7734
Három alany (1. kohorsz) és hat alany (2-5. kohorsz) kap MEDI7734-et összesen 27 alanyra vonatkozóan.
Biológiai: MEDI7734
Három alany (1. kohorsz) és hat alany (2-5. kohorsz) kap MEDI7734-et összesen 27 alanyra vonatkozóan.
Placebo Comparator: Placebo
Egy alany (1. kohorsz) és két alany (2-5. kohorsz) placebót kap, összesen 9 alany.
Biológiai: Placebo
Egy alany (1. kohorsz) és két alany (2-5. kohorsz) placebót kap, összesen 9 alany.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előfordulása – felmerülő nemkívánatos esemény
Időkeret: 85. nap
A MEDI7734 biztonságossága és tolerálhatósága a vizsgálati készítmény beadásának napján vagy azt követően a nyomon követés végéig bekövetkező nemkívánatos események gyakoriságával mérve. A biztonság részeként értékelni fogják a laboratóriumi méréseket, az életjel méréseket és az elektrokardiogram (EKG) paramétereit is.
85. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerellenes antitestek
Időkeret: 85. nap
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) jelenléte
85. nap
Farmakokinetika Cmax
Időkeret: 85. nap
Elérte a gyógyszer maximális koncentrációját
85. nap
Farmakokinetika Tmax
Időkeret: 85. nap
Az az idő, amikor a gyógyszer maximális koncentrációját elérik
85. nap
Farmakokinetikai
Időkeret: 85. nap
Fél élet
85. nap
Farmakokinetikai
Időkeret: 85. nap
AUC
85. nap
Farmakodinamika
Időkeret: 85. nap
A plazmacitoid sejtek vérszintje.
85. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. típusú interferon aláírás
Időkeret: 85. nap
Az I. típusú IFN aláírás semlegesítési aránya
85. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viela Bio

Együttműködők

MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6080C00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AstraZeneca irányelvei szerint adatokat oszt meg a kutatókkal, ha a kérés az irányelvünk hatálya alá tartozik. További információk az astrazenecaclinicaltrials.com oldalon találhatók.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatomyositis, polymyositis, Sjogren, SLE, SSc

  • National Institute of Environmental Health Sciences...
    Aktív, nem toborzó
    A katonai személyzet myositisének környezeti kockázati tényezői
    Myositis | Dermatomyositis | Inkluzív test myositis | Felnőtt polymyositis
    Egyesült Államok
  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence
    Befejezve
    COVID-19 emlékeztető oltás az autoimmun betegségekre nem reagáló betegeknél
    Szisztémás lupusz erythematosus (SLE) | Sclerosis multiplex (MS) | Rheumatoid arthritis (RA) | Fiatalkori dermatomyositis (JDM) | Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) | Pemphigus Vulgaris | Szisztémás szklerózis (SSc) | Gyermekkori SLE | Gyermekkori sclerosis multiplex (POMS)
    Egyesült Államok
  • University of Sao Paulo
    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
    Ismeretlen
    A pandémiás H1N1 elleni védőoltás biztonságossága és hatékonysága reumás betegségekben
    Rheumatoid arthritis | Szisztémás vasculitis | Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás | Antifoszfolipid szindróma | Sjögren-szindróma | Spondyloarthritis | Szisztémás lupusz erythematosus (SLE) | Szisztémás szklerózis (SSc) | Dermatomyositis (DM) | DM Vegyes kötőszöveti betegség | Fiatalkorúak SLE | Fiatalkorú...
    Brazília
  • University of Central Florida
    Toborzás
    Reumatológiai diétás tanulmány
    Autoimmun betegség | Rheumatoid arthritis | Fibromyalgia | Psoriaticus ízületi gyulladás | Sjögren-szindróma | Diétás szokás | Spondylitis ankylopoetica | Szkleroderma | Reumatológiai betegség | Szisztémás lupusz eritemás | Dermatomyositis/Polymyositis
    Egyesült Államok
  • Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
    Toborzás
    A CD19 célzott CAR-T terápia biztonságossága és hatékonysága refrakter autoimmun betegségek esetén
    Szisztémás szkleroderma | Dermatomyositis | Anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel összefüggő vasculitis | Sjögren-szindróma | SLE (szisztémás lupus)
    Kína

Klinikai vizsgálatok a MEDI7734

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel